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282ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by ema and fda (Q2, 2024)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 1 (2024) %u00b7 pp. 279-292[2(R)ciclopentilfenilhidroxi-acetoxi]-1%u2019-metil-1%u2019-etoxicarbonilmetil-pirrolidinio. Autorizado enEstados Unidos (FDA) el 18 de junio de 2024; noautorizado a%u00fan en la Uni%u00f3n Europea (EMA).Mecanismo: Inhibidor competitivo de losreceptores de acetilcolina que se encuentran enciertos tejidos perif%u00e9ricos, incluidas las gl%u00e1ndulassudor%u00edparas. El sofpironio reduce indirectamentela tasa de sudoraci%u00f3n al prevenir la estimulaci%u00f3nde estos receptores.Eficacia cl%u00ednica: Dos ensayos multic%u00e9ntricos,aleatorizados y controlados con placeboincluyendo a un total de 701 sujetos de 9 o m%u00e1sa%u00f1os con hiperhidrosis axilar primaria, cons%u00edntomas durante al menos 6 meses de duraci%u00f3n,produciendo al menos 50 mg de sudor en cadaaxila con un total combinado de al menos 150 mgdurante un per%u00edodo de 5 minutos y tener unapuntuaci%u00f3n %u22653 en la escala HDSM-Ax7 (medida dela gravedad de la enfermedad de hiperhidrosis:puntuaci%u00f3n en la escala axilar de 7 %u00edtems). Lavariable primaria de eficacia fue la tasa depacientes que experimentaron una mejora %u22652puntos en la puntuaci%u00f3n de la escala HDSM-Ax-7adesde el inicio hasta el d%u00eda 43: 49 vs. 28% (estudio1) y 64 vs. 48% (estudio 2).Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (%u22652%) sonboca seca (14%), visi%u00f3n borrosa (9%), midriasis (7%)y retenci%u00f3n urinaria (2%).(G) SISTEMA GENITOURINARIO Y HORMONASSEXUALESVIBEGRON (OBGEMSA%u00ae) PIERRE FABRE (EMA, UE)Indicaci%u00f3n: Tratamiento sintom%u00e1tico depacientes adultos con s%u00edndrome de vejigahiperactiva. Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndarconstituido por la (6S)-N-[4-[[(2S,5R)-5-[(R)-hidroxi(fenil)metil]pirrolidin-2-il]metil]fenil]-4-oxo-7,8-dihidro-6H-pirrolo[1,2-a]pirimidina-6-carboxamida. Autorizado en la Uni%u00f3n Europea(EMA) el 27 de junio de 2024; autorizadopreviamente en Estados Unidos (FDA) el 23 dediciembre de 2020. Mecanismo: Agonista selectivo y potente delreceptor adren%u00e9rgico beta-3 humano sobre %u03b21-ARy %u03b22-AR. La activaci%u00f3n del receptor adren%u00e9rgicobeta-3 localizado en el m%u00fasculo detrusor de lavejiga aumenta la capacidad vesical al relajar elm%u00fasculo liso detrusor durante el llenado de lavejiga. Eficacia cl%u00ednica: Ensayo cl%u00ednico de fase 3, dobleciego, aleatorizado, controlado con placebo y conun ensayo activo (tolterodina), de 12 semanas deduraci%u00f3n, en 1.518 pacientes con vejigahiperactiva (VH) con s%u00edntomas de urgencia yfrecuencia urinaria con o sin incontinencia urinariade urgencia (IUU). Las variables co-primariasfueron el cambio con respecto al valor basal en eln%u00famero medio diario de micciones (-1,8 convibegron vs. -1,6 con tolterodina y -1,3 conplacebo) y el n%u00famero medio diario de episodios deIUU en la semana 12 (-2,0/-1,8/-1,4). Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes soninfecci%u00f3n urinaria (6,6%), cefalea (5,0%), diarrea(3,1%) y n%u00e1useas (3,0%). La frecuencia dereacciones adversas al medicamento quecondujeron a la interrupci%u00f3n del tratamiento esdel 0,9%.(J) ANTIINFECCIOSOS SIST%u00c9MICOSAZTREONAM / AVIBACTAM (EMBLAVEO%u00ae) PFIZER(EMA, UE)Indicaci%u00f3n: Tratamiento en pacientes adultos deinfecci%u00f3n intraabdominal complicada (IIAc),neumon%u00eda adquirida en el hospital (NAH),incluyendo neumon%u00eda asociada a ventilaci%u00f3nmec%u00e1nica (NAV) e infecci%u00f3n del tracto urinariocomplicada (ITUc), incluyendo pielonefritis.