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HbA1c desde el inicio hasta el final deltratamiento fue de -1,6 puntos porcentuales coninsulina icodec vs. -1,4 con insulina degludec, y de-1,2 vs. -1,2 con insulina glargina; el porcentajede pacientes que presentaron unos niveles deHbA1c <7% fue del 53 vs. 43% con insulina degludecy del 26 vs. 25% con insulina glargina. En diabetesmellitus tipo 1, el cambio medio en la HbA1cdesde el inicio hasta el final del tratamiento fuede -0,5 puntos porcentuales con insulina icodec vs.-0,5 con insulina degludec; el porcentaje depacientes que presentaron unos niveles de HbA1c<7% fue del 9,6 vs. 16,7% con insulina degludec.Eventos adversos: La m%u00e1s com%u00fan (%u226510%) eshipoglucemia ; son frecuentes (%u22651%) las reaccionesen el lugar de inyecci%u00f3n y edema perif%u00e9rico.ELAFIBRANOR (IQIRVO%u00ae) IPSEN (FDA, USA)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de la colangitis biliarprimaria (CBP) en combinaci%u00f3n con %u00e1cidoursodesoxic%u00f3lico (AUDC) en adultos que han tenidouna respuesta inadecuada al AUDC, o comomonoterapia en pacientes que no pueden tolerarel AUDC. Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndarconstituido por el %u00e1cido 2-(2,6-dimetil-4-{3-[4-(metilsulfanil)fenil]-3-oxoprop-1-en-1-il}fenoxi)-2-metilpropanoico. Autorizado en Estados Unidos(FDA) el 10 de junio de 2024 como medicamentohu%u00e9rfano (Orphan drug), mediante revisi%u00f3nprioritaria (Priority Review); no autorizado a%u00fan enla Uni%u00f3n Europea (EMA).Mecanismo: Elafibranor y su principalmetabolito activo, GFT1007, son agonistas delreceptor activado por proliferador de peroxisomas(PPAR), los cuales activan PPAR-alfa, PPAR-gammay PPAR-delta. Sin embargo, no se comprende bienel mecanismo por el cual elafibranor ejerce susefectos terap%u00e9uticos en pacientes con colangitisbiliar primaria, aunque la actividad farmacol%u00f3gicaque podr%u00eda ser relevante para los efectosterap%u00e9uticos incluye la inhibici%u00f3n de la s%u00edntesis de(A) TRACTO ALIMENTARIO Y METABOLISMOINSULINA ICODEC (AWIQLI%u00ae) NOVO NORDISK(EMA, UE)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de la diabetes mellitusen adultos. Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido por unan%u00e1logo de la insulina humana, compuesto por doscadenas pept%u00eddicas unidas por un puente disulfuroa las que se ha a%u00f1adido una cadena lateral quecontiene un di%u00e1cido graso C20 para permitir unauni%u00f3n fuerte aunque reversible a la alb%u00famina, as%u00edcomo tres sustituciones de amino%u00e1cidos queproporcionan estabilidad molecular y aten%u00faan launi%u00f3n y eliminaci%u00f3n del receptor de insulina; todasestas modificaciones prolongan la semivida deeliminaci%u00f3n de m%u00e1s de ocho d%u00edas, lo que permiteuna %u00fanica administraci%u00f3n semanal. Autorizado enla Uni%u00f3n Europea (EMA) el 21 de mayo de 2024; noautorizado previamente en Estados Unidos (FDA). Mecanismo: La insulina y sus an%u00e1logos, como lainsulina icodec, regulan el metabolismo de laglucosa. Reduciendo los niveles sangu%u00edneos deglucosa mediante la activaci%u00f3n de los receptoresespec%u00edficos de insulina para estimular la captaci%u00f3nperif%u00e9rica de glucosa, especialmente por elm%u00fasculo esquel%u00e9tico y la grasa, as%u00ed como parainhibir la producci%u00f3n de glucosa hep%u00e1tica. Lainsulina tambi%u00e9n inhibe la lipolisis y la proteolisise incrementa la s%u00edntesis de prote%u00ednas. La semvidade eliminaci%u00f3n prolongada de la insulina icodecrefleja un dep%u00f3sito de insulina icodec en lacirculaci%u00f3n y en el compartimento intersticial,desde donde se libera lenta y continuamente y seune espec%u00edficamente al receptor de insulina.Cuando la insulina icodec se une al receptor deinsulina humana, produce los mismos efectosfarmacol%u00f3gicos que los de la insulina humana.Eficacia cl%u00ednica: Cinco ensayos cl%u00ednicos de fase3 internacionales, aleatorizados, con controlactivo, abiertos o ciegos y de grupos paralelos de26 o 52 semanas de duraci%u00f3n, en un total de 1.628pacientes (1.338 con diabetes mellitus tipo 2 y 290con diabetes mellitus tipo 1). El objetivo principalera demostrar el efecto sobre el control gluc%u00e9micode la insulina icodec semanal en comparaci%u00f3n conuna insulina basal diaria (insulina degludec oinsulina glargina) en la poblaci%u00f3n diab%u00e9tica,compr%u00e1ndose el cambio (%) en la HbA1c. Endiabetes mellitus tipo 2, el cambio medio en la280ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by ema and fda (Q2, 2024)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 1 (2024) %u00b7 pp. 279-292