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ANALESRANFwww.analesranf.com4.3.4. Determinaci%u00f3n y cuantificaci%u00f3n de NnitrosodimetilaminaLa detecci%u00f3n, separaci%u00f3n y cuantificaci%u00f3n deNDMA se realiz%u00f3 en el principio activo de OLM y encomprimidos fabricados, para detectar posiblescambios en el proceso de fabricaci%u00f3n. As%u00ed como encomprimidos fabricados con un a%u00f1o de diferencia.Por %u00faltimo, se analizaron los comprimidoscomercializados.Se detect%u00f3 NDMA a una concentraci%u00f3n de 0,26%u03bcg/L en el API de OLM. En los comprimidosfabricados en septiembre de 2019 se detect%u00f3 NDMAcon una concentraci%u00f3n de 0,24 %u03bcg/L y de 1,28 %u03bcg/Len los comprimidos fabricados en octubre de 2020.Por %u00faltimo, se analizaron comprimidoscomercializados de OLM (Ixia%u00ae) y se detect%u00f3 unaconcentraci%u00f3n de NDMA de 1,57 %u03bcg/L. El resultadode las cuatro muestras se presenta en la Tabla 10.Las concentraciones de NDMA detectadas en todaslas muestras estaban por debajo de los l%u00edmitespermitidos (50). A su vez, se observ%u00f3 que noexisten variaciones significativas en laconcentraci%u00f3n de NDMA durante el proceso y eltiempo de fabricaci%u00f3n.una resistencia a la rotura de 49,03 Nw.Finalmente, hay que destacar la disgregaci%u00f3n delos comprimidos inferior a 20 segundos, con unperfil de disgregaci%u00f3n m%u00e1s r%u00e1pido que loscomprimidos de referencia.Estudio de velocidad de disoluci%u00f3n.El estudio de velocidad de disoluci%u00f3n se realiz%u00f3con el objetivo de conocer la cin%u00e9tica dedisoluci%u00f3n de los minicomprimidos de OLM y comocomplemento al ensayo de disgregaci%u00f3n.En la Tabla 9 se observ%u00f3 el perfil de disoluci%u00f3ncomparativo de los minicomprimidos de OLM y delmedicamento de referencia Ixia%u00ae, con un perfil dedisoluci%u00f3n similar. Al inicio, Ixia%u00ae presenta unamayor liberaci%u00f3n del principio activo, igual%u00e1ndosea los 20 minutos. A partir de este momento, losminicomprimidos de OLM aumentan su velocidadde disoluci%u00f3n. Finalmente, a los 60 minutos seobserv%u00f3 un 94 % del f%u00e1rmaco disuelto para losminicomprimidos de olmesartan frente a un 89 %para los comprimidos de Ixia%u00ae.Desarrollo gal%u00e9nico de una c%u00e1psula que contieneminicomprimidos de rosuvastatina, repaglinida yolmesartan para el tratamiento del s%u00edndrome metab%u00f3licoRoc%u00edo Gonz%u00e1lez Crespo273 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 2 (2024) %u00b7 pp. 257-278Tiempo(min) 0 5 10 15 20 30 40 60% disuelto(Ixia%u00ae) 0 41 63 77 74 83 84 89% disuelto(OLM) 0 25 46 62 71 81 91 94Tabla 9. Comparaci%u00f3n del ensayo de disoluci%u00f3n del Ixia%u00ae y de los minicomprimidos de OLM.