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ANALES sentación y, como no podía ser de otra manera, al excmo. Prof. Dr.
RANF D benito del castillo García, mi maestro y amigo, desde que allá
por el año 1984, tuvo la osadía de permitirme ser monitor de prác-
www.analesranf.com ticas de técnicas Instrumentales en la Facultad de Farmacia de la
universidad complutense de madrid y dejarme defender mi tesina
18. Burgess C. Evaluating Risk-Based Specifications for Pharmaceuticals. y mi tesis Doctoral, algunos años más tarde y en el mismo labora-
Pharm Tech Europe 2013; 25(7): 30-6. torio. Hago mías sus palabras: “amigos, en el acuerdo y en el des-
acuerdo, siempre”.
19. Chambers D, Guo G, Kleintop B, Rasmussen H, Deegan S, Nowak
S, Patterson K, Spicuzza J, Szulc M, Tombaugh K, Trone M, Yuabova He de hacer mención también al no menos significativo
Z. GMPs for Method Validation in Early Development. An Industry hecho de que, al permitirme entrar en la cátedra de técnicas Ins-
Perspective (Part II). Pharm Tech Europe 2012; 24(8): 26-32. trumentales, D. benito me puso en contacto directo con una de las
personas que más han influido en mi desarrollo profesional, tanto
20. Rignall A, Christopher D, Crumpton A, Hawkins K, Lyapustina S, en el ámbito académico como en la industria farmacéutica, y a la
Memmesheimer H, Parkinson A, Smith MA, Wyka B, Kaerger S. que estoy profundamente agradecido por ello. me refiero a la Dra.
Quality by Design for analytical methods for use with orally inhaled sofía ródenas de la rocha quien, mucho antes de que se publicase
and nasal drug products. Pharm Tech Europe, 2008; 29(10): 24- la Guía IcH Q2, tan importante para el análisis instrumental en la
31. industria farmacéutica, ya aplicaba de manera práctica (y con 10
años de antelación respecto a la fecha de publicación de la mencio-
21. Embase® (página de inicio de Internet). Disponible en: nada Guía IcH) los conceptos de calidad, GmP, GLP, precisión, exac-
https://www.embase.com/ titud, linealidad o validación, no sólo en el trabajo experimental
sino en las mismas prácticas de la Facultad. Pocos conocen lo im-
22. National Library of Medicine. National Center for Biotechnology In- portante que es para la industria farmacéutica recibir alumnos que
formation. Pubmed® (página de inicio de Internet). Disponible en: conocen estos términos y su contenido, especialmente si se dedican
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed a tareas de I+D, registros, Producción, control de calidad o Ga-
rantía de calidad, que son el núcleo de la actividad farmacéutica
23. American Chemical Society (ACS) Publications (página de inicio de industrial.
Internet). Disponible en: https://pubs.acs.org/
es importante destacar también que la Dra. ródenas me
24. Ferrándiz F. Aplicación de la Calidad por Diseño (Quality by Design) puso en contacto con la Dra. Ana Villegas del servicio de Hemato-
en el desarrollo y validación de métodos analíticos. Discurso de in- logía del Hospital clínico de madrid, con la que codirigió mi tesis
greso. Academia de Farmacia de Castilla y León 2014. doctoral, y con la que tuve la oportunidad de ver la aplicación prác-
tica de esos conceptos, que dejaban de ser meramente teóricos para
25. McDowall D. Life Cycle and Quality by Design for Chromatographic convertirse en una forma de trabajo que, además, establecía puen-
Methods. LC-GC Europe 2014; 27(2): 91-7. tes de colaboración con otros centros fuera de la Facultad.
26. ISPE GAMP® 5 Guide: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Si desea citar nuestro artículo:
Computerized Systems (página de inicio de Internet). Disponible en: Fernando Ferrándiz Vindel
https://ispe.org/publications/guidance-documents/gamp-5.
Aplicación de la calidad por diseño (QbD) en el desarrollo de un
27. Ferrándiz F, Ródenas S, Del Castillo B. Análisis citoferométrico de método de analisis de eritrocitos humanos por citoferometría:
eritrocitos humanos. Análisis Clínicos 1988; XIII: 117-120.
comparación con la metodología de desarrollo tradicional
28. Abramson HA, Moyer LS, Gorin MH. Electrophoresis of proteins and An Real Acad Farm [Internet].
the chemistry of cell surfaces. New York: Reinhold Publishing Cor-
poration 1942. An Real Acad Farm Vol. 86. Nº 4 (2020) · pp. 237 - 256
DOI: http://
29. Liteanu C, Rica I. Statistical theory and methodology of trace analy-
sis. New York: John Wiley & sons 1980.
30. Entidad Nacional de Acreditación – ENAC. Expresión de la incerti-
dumbre de medida en las calibraciones. Disponible en:
http://www.proycal.com/Imagenes/CEA-ENAC-LC-
02%20Rev.%201.pdf
AGrADecImIentOs
es de bien nacidos ser agradecidos. Por ello deseo que mis
palabras sean de profundo agradecimiento a todos los Académicos
que han depositado en mí su confianza al haberme acogido como
Académico correspondiente en esta real Academia. espero corres-
ponder a dicha confianza con mi participación activa en la vida de
la corporación. Ganas y entusiasmo no me van a faltar.
Permítanme que exprese además mi especial gratitud al
excmo. Prof. Dr. D Fidel Ortega por sus amables palabras en la pre-
Aplicación de la calidad por diseño (QbD) en el desarrollo de un método de analisis de eritro-
251citos humanos por citoferometría: comparación con la metodología de desarrollo tradicional
Fernando Ferrándiz Vindel
An. Real Acad. Farm. Vol. 86. Nº4 (2020) · pp. 237 - 256