Page 33 - 86_04

ANALES
RANF

www.analesranf.com

Figura 9: análisis de distribución de datos por “appraiser” en estudio msA

con esto datos se procedió a la realización del FmeA agru- Así pues, una importante aportación de la utilización de
pando los factores por niveles de riesgo. Los resultados se muestran la metodología QbD en el ámbito académico es la de plantearse
en la tabla 5 y en ellos se observa que conviene estudiar personal una repetición periódica y planificada de determinados ensayos a
y equipo por ser los de riesgo ALtO y meDIO. lo largo de la realización de un trabajo experimental prolongado
en el tiempo, como puede ser una tesis doctoral, análogamente a
se planteó un protocolo estándar de trabajo de 5 muestras lo que es una práctica habitual de la industria farmacéutica, como
x 2 operadores x 2 replicados para estudiar el efecto de la formación forma de verificación constante de cumplimento de las condiciones
y experiencia del operador y del cambio de ubicación de equipo y, idóneas de formación para la realización de ensayos analíticos y,
con los resultados de este estudio (figura 8), se pudo constatar la consecuentemente, para la obtención de resultados analíticos váli-
poca capacidad de discriminación de muestras debido especialmente dos.
a la muy elevada influencia del personal (88% appraiser). 5.5 Comparación del desarrollo analítico siguiendo qbd
frente a la metodología tradicional
este aspecto merece una consideración especial ya que
aporta información muy interesante que puede ser aplicada en el A modo de resumen de los datos presentados en los apar-
ámbito académico. Hay que partir del hecho de que se tomaron tados anteriores, se muestran dos tablas (una para factores X –
datos del trabajo experimental de una tesis doctoral, obtenidos en tabla 6 - y otra para factores n- tabla 7) en la que se comparan
momentos diferentes, es decir, al principio del doctorado (aproxi- ambas metodologías.
madamente tras un año de experiencia, con el equipo ubicado en
un laboratorio) y al final del doctorado (aproximadamente tras más se observa que los resultados obtenidos siguiendo QbD
de tres años de experiencia, con el mismo equipo ubicado en otro aportan un mayor conocimiento y control del método citoferomé-
laboratorio). en ambos casos las muestras consideradas fueron del trico, así como una mayor flexibilidad en el manejo de los factores
mismo tipo (eritrocitos humanos del mismo donante) y sin aporta- físicos y físico-químicos necesarios y unas herramientas adecuadas
ción porcentual a la variabilidad total. Analizando específicamente para controlar las principales fuentes de variabilidad analítica.
la representación gráfica de la variación por “appraiser” o analista 6. CONCLUSIONES
(figura 9) donde Appraiser 1 corresponde a datos iniciales y Ap-
praiser 2 corresponde a datos obtenidos varios años después, resulta Independientemente de cómo quede redactada la nueva
evidente que los resultados de Appraiser 2 presentan una dispersión Guía IcH Q14 y de que la metodología descrita tenga cabida en
menor que los de Appraiser 1 y que la experiencia adquirida no dicha redacción, no cabe duda de que se han podido vislumbrar las
deja de ser el resultado de un proceso de formación análogo al men- ventajas de la aplicación de la QbD en el desarrollo y validación de
cionado en la tabla FmeA. A esto hay que añadir que, al revisar los métodos analíticos frente a las prácticas tradicionales, tanto en el
datos de la propia tesis doctoral, los resultados sobre la evidencia ámbito del análisis de medicamentos como en otros ámbitos analí-
de subpoblaciones eritrocitarias mediante histogramas de frecuen- ticos.
cias en muestras patológicas están más definidos tras varios años
de experiencia, lo que es un claro reflejo de este proceso formativo.

Aplicación de la calidad por diseño (QbD) en el desarrollo de un método de analisis de eritro-

249citos humanos por citoferometría: comparación con la metodología de desarrollo tradicional
Fernando Ferrándiz Vindel
An. Real Acad. Farm. Vol. 86. Nº4 (2020) · pp. 237 - 256