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Para la industria farmacéutica, es evidente que poder de-
mostrar cómo se han identificado los parámetros críticos de un mé-
todo analítico y cómo estos están controlados en el trabajo habitual,
constituyen el fundamento de una interacción necesaria entre ana-
listas y estadísticos y de una relación productiva y bidireccional de
la Industria con las Autoridades sanitarias y con la universidad,
desde un punto de vista científico.
sin embargo, como se ha pretendido demostrar en esta
disertación, no hay que limitar esta visión a la actividad de la in-
dustria farmacéutica ya que, al tratarse la QbD de una metodología
de trabajo muy rigurosa desde el punto de vista científico, su utilidad
en el ámbito académico en general, y universitario en particular, es
extremadamente grande.
La incorporación de nuevos métodos analíticos desarro-
llados con la metodología QbD conlleva un esfuerzo adicional, pero
“a posteriori” aporta un significativo ahorro de tiempo, tanto en la
investigación básica como en la I+D aplicada, lo que es especial-
mente importante cuando se trata de poner nuevos medicamentos
a disposición de los pacientes y más en las circunstancias que nos
está tocando vivir.
no olvidemos que los pacientes no pueden esperar. mu-
chas gracias.
7. REFERENCIAS
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Fernando Ferrándiz Vindel
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