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ANALES
RANF

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APLICACIÓN DE LA CALIDAD POR DISEÑO (QBD) EN EL DESARROLLO DE UN
MÉTODO DE ANALISIS DE ERITROCITOS HUMANOS POR CITOFEROMETRÍA:
COMPARACIÓN CON LA METODOLOGÍA DE DESARROLLO TRADICIONAL

APPLICATION OF QUALITY BY DESIGN (QBD) APPROACH TO THE DEVELOPMENT
OF A CYTOPHEROMETRIC ANALYTICAL METHOD OF HUMAN RED BLOOD CELLS:
COMPARISON WITH TRADITIONAL DEVELOPMENT METHODOLOGY

Fernando Ferrándiz Vindel
División de Relaciones Corporativas – GlaxoSmithKline, S.A., 28760 Tres Cantos (Madrid)
*corresponding author: ferrandiz.gonzalez@gmail.com

REVISIÓN
Discurso de ingreso como Académico Correspondiente en la Real Academia Nacional de Farmacia.

resumen Palabras Clave:
Las guías IcH más recientes en el apartado Q incluyen el concepto de calidad por Diseño (QbD) que queda definida como
un enfoque sistemático para el desarrollo que comienza con unos objetivos previamente definidos y que enfatiza la com- QbD
prensión de los productos y de los procesos, y el control del proceso basándose en el rigor científico y en la gestión de riesgos método analítico
para la calidad. citoferometría
Aunque en esta definición no se menciona expresamente a los métodos analíticos, desde el año 2007 ha habido autores
que han defendido la posibilidad de aplicar los principios de la QbD al desarrollo y validación de métodos analíticos para Keywords:
asegurar su precisión intermedia y su robustez, especialmente en el ámbito de los métodos físicos y físico-químicos relacio-
nados con el análisis cuantitativo de medicamentos. QbD
sin embargo, en nuestra experiencia, el ámbito real de aplicación de la QbD para métodos analíticos puede abarcar no analytical method
sólo el análisis cuantitativo de medicamentos, sino también otros métodos analíticos en los que se determinan otras pro- cytopherometry
piedades, como es el caso de la citoferometría, modalidad específica de electroforesis de células y partículas en suspensión,
con la que es posible determinar la movilidad electroforética de eritrocitos normales y patológicos.
Los datos del desarrollo original de un método citoferométrico realizado en 1988 se han reprocesado de acuerdo con los
principios QbD actuales, y se han comparado los resultados obtenidos con la metodología tradicional y con la metodología
QbD.
con esta comparación se demuestra que los resultados procesados siguiendo la QbD aportan un mayor conocimiento y
control del método citoferométrico, así como una mayor flexibilidad en el manejo de los parámetros físicos y físico-químicos
necesarios y unas herramientas adecuadas para controlar las principales fuentes de variabilidad analítica.

AbstrAct
Quality by Design (QbD) is defined as a systematic approach to development that begins with predefined objectives and emphasizes
product and process understanding and process control, based on sound science and quality risk management, according to IcH Q section
guidelines definition.
Although this definition does not specifically mention analytical methods, since 2007 there have been authors who have defended the
possibility of applying the principles of QbD to the development and validation of analytical methods in order to ensure their ruggedness
and robustness, especially in the field of physical and physicochemical methods related to the quantitative drug analysis.
However, in our experience, the real scope of application of QbD for analytical methods can include not only the quantitative analysis of
drugs, but also other analytical methods in which other properties are determined, such as cytoferometry, a specific type of cell and
particle suspension electrophoresis, with which it is possible to determine the electrophoretic mobility of normal and pathological eryth-
rocytes.
Data of the original development of a cytopherometric method carried out in 1988 have been reprocessed according to current QbD prin-
ciples, and the results obtained with the traditional methodology and with the QbD methodology have been compared.
this comparison demonstrates that the results processed following QbD show an enhancement in the knowledge and control of the cyto-
pherometric method, giving more flexibility on physical and physico-chemical parameters management and appropriate tools to control
the principal sources of analytical variability.

Aplicación de la calidad por diseño (QbD) en el desarrollo de un método de analisis de eritro-

237citos humanos por citoferometría: comparación con la metodología de desarrollo tradicional
Fernando Ferrándiz Vindel
An. Real Acad. Farm. Vol. 86. Nº4 (2020) · pp. 237 - 256