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Óscar
Miguel
Rivera
Borroto
&
col.

•
Fase
III
(2
a
3
años):
Finalmente,
el
estudio
se
completa
con
la
realización

de
pruebas
de
eficacia
a
gran
escala,
las
que
involucran
una
muestra
mucho
mayor

de
personas
(miles)
de
diferentes
áreas
demográficas.

Eventualmente,
una
vez
previstos
los
resultados
de
este
estudio
clínico
y

concedida
la
aprobación
gubernamental,
entonces
puede
comenzar
la
explotación

comercial
del
fármaco.
La
aprobación
gubernamental
es
concedida,
por
ejemplo,

por
la
Administración
de
Alimentos
y
Medicamentos
(FDA,
del
inglés
Food
and

Drugs
Administration)
en
los
Estados
Unidos
de
América,
por
la
Agencia
Europea

de
Medicamentos
(EMA,
del
inglés
European
Medicines
Agency)
en
la
comunidad

Europea,
por
la
Agencia
Española
de
Medicamentos
y
Productos
Sanitarios

(AEMPS)
en
España
o
para
el
caso
particular
de
Cuba
por
el
Centro
para
el
Control

Estatal
de
la
Calidad
de
los
Medicamentos
(CECMED).

Figura
2.-­-
Representación
esquemática
general
del
proceso
de
descubrimiento
y
desarrollo
de

fármacos.

Un
estudio
relativamente
reciente
llevado
a
cabo
por
el
Boston
Consulting

Group
(BCG)
y
que
involucró
a
50
compañías
e
instituciones
académicas,
mostró

que
el
coste
de
desarrollo
de
un
nuevo
medicamento
desde
la
identificación
de
su

diana
farmacológica,
el
descubrimiento
y
optimización
de
uno
de
los
nuevos

compuestos
líderes,
el
desarrollo
de
los
ensayos
clínicos
requeridos
y
su
uso

autorizado
en
terapéutica
es
como
promedio
de
880
millones
de
dólares
(USD)
y
se

necesita
también
como
promedio
un
período
de
15
años
de
investigación
[ver

figura
2]
(13)

1.4.
Necesidad
de
nuevos
paradigmas

534