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Estabilidad
microbiológica
de
medicamentos…
Mientras
que
las
manipulaciones
llevadas
a
cabo
con
técnica
tradicional
con
aguja
se
realizan
aplicando
la
técnica
de
Wilson
y
Solimando
(27),
es
decir,
generando
presión
negativa
en
el
interior
del
vial
para
minimizar
la
salida
al
exterior
de
aerosoles,
esta
técnica
no
se
aplicó
en
la
manipulación
con
PhaSeal®,
ya
que
este
sistema
dispone
de
una
cámara
de
expansión
que
recoge
los
aerosoles
generados.
Todas
las
muestras
fueron
etiquetadas
de
manera
correlativa
incluyendo
nombre
del
operador,
fecha,
número
de
lote
y
día
del
estudio
manteniendo
la
trazabilidad
de
las
muestras.
Es
decir,
cada
vial
se
etiquetó
de
la
misma
forma
que
las
jeringas
y
bolsas
provenientes
del
mismo
para
cada
día
del
estudio,
de
manera
que
en
caso
de
contaminación
pudiera
identificarse
fácilmente
la
parte
del
proceso
afectada.
La
temperatura
de
incubación
de
las
muestras
se
monitorizó
de
manera
continua
mediante
sondas
con
registro
por
radio
(Testo
Saveris®)
que
realizan
mediciones
cada
3
minutos.
Para
cada
periodo
de
incubación
se
determinó
la
temperatura
media,
la
desviación
estándar,
así
como
los
valores
máximo
y
mínimo
para
comprobar
que
estuvieran
dentro
de
lo
especificado
previamente.
Entorno
de
trabajo
Todos
los
lotes
se
elaboraron
en
el
interior
de
una
sala
limpia,
bajo
condiciones
de
presión
negativa
en
el
interior
de
una
cabina
de
seguridad
biológica
(Telstar
Cystostar®)
de
tipo
IIB,
diseñada
para
minimizar
los
riesgos
inherentes
al
trabajo
con
agentes
biológicos
de
las
Clases
1,
2
y
3
y
específicamente
para
la
preparación
de
citostáticos
(Figura
3).
Figura
3.--
Cabina
de
seguridad
biológica.
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