Page 92 - 79_03
P. 92
Javier
Sánchez--Rubio
Fernández
&
col.
Nuestro
estudio,
sin
embargo,
se
llevó
a
cabo
en
condiciones
reales
de
elaboración
utilizando
el
procedimiento
habitual
del
centro,
por
lo
que
el
resultado
del
mismo
presenta
una
mayor
aplicabilidad
práctica.
Recientemente
otro
estudio
de
metodología
similar
al
nuestro
ha
sido
publicado.
En
él,
McMichael
et
al.
(29)
evaluaron
1.328
jeringas
obtenidas
de
viales
de
medio
cultivo
a
través
del
sistema
PhaSeal®.
De
estas
muestras
sólo
una
resultó
visualmente
contaminada,
siendo
el
resultado
similar
al
obtenido
en
nuestro
estudio,
reforzando
la
“resistencia
microbiológica”
del
sistema.
Sin
embargo,
nuestro
análisis
aporta
un
aspecto
desde
nuestro
punto
de
vista
fundamental:
el
proceso
de
muestreo
se
realizó
tras
simular
la
elaboración
de
mezclas
de
medicamentos
citostáticos
en
bolsas
de
infusión,
así
como
el
proceso
de
reconstitución
de
los
viales,
mientras
que
en
el
estudio
mencionado,
el
procedimiento
fue
más
sencillo
y,
por
tanto,
menos
real.
De
esta
manera,
el
estudio
realizado
permite
en
nuestra
opinión
afirmar
con
una
mayor
solidez
que
PhaSeal®
es
capaz
de
mantener
la
esterilidad
de
los
viales
utilizados
en
el
tiempo
y
después
de
varia
manipulaciones.
Este
hecho
tiene
una
gran
relevancia
en
la
práctica
habitual.
A
modo
de
ejemplo,
en
el
caso
de
bortezomib,
fármaco
empleado
en
el
tratamiento
del
mieloma
múltiple,
se
comercializa
únicamente
en
viales
de
3,5
mg.
cuando
la
dosis
media
por
paciente
es
de
2,1
mg.,
es
decir,
sobraría
de
media
cerca
del
40%
del
contenido
del
vial
(30).
La
ficha
técnica
(31)
de
este
medicamento
establece
un
periodo
de
validez
del
vial
reconstituido
de
8
horas,
lo
que
en
general
conllevaría
el
desperdicio
del
sobrante,
de
elevado
coste.
Sin
embargo,
existen
varios
estudios
bien
diseñados
que
han
demostrado
la
estabilidad
durante
al
menos
5
días,
llegando
incluso
en
un
uno
de
ellos
hasta
42
días
(32--36).
Según
esto,
si
se
asegura
la
“resistencia
microbiológica”
del
sistema,
se
podrían
utilizar
los
viales
de
bortezomib
(Velcade®)
durante
el
periodo
de
estabilidad
fisicoquímica.
En
un
estudio
previo
demostramos
que
en
la
práctica
real
los
viales
de
bortezomib
(Velcade®)
mantenían
la
asepsia
durante
al
menos
5
días
(37),
hecho
refrendado
de
manera
consistente
por
los
datos
revelados
en
el
presente
trabajo.
En
cuanto
a
otros
sistemas
cerrados,
De
Giorgi
et
al.
(38)
evaluaron
la
resistencia
a
la
contaminación
microbiana
de
la
técnica
de
elaboración
utilizando
el
sistema
Cytosafe®
y
el
sistema
tradicional
con
aguja
de
manera
análoga
a
nuestro
trabajo.
Durante
un
periodo
de
un
mes,
todas
las
muestras
estudiadas
resultaron
negativas
de
manera
coincidente
con
nuestros
resultados.
Sin
embargo,
cabe
señalar
como
crítica
que
se
utilizaron
en
algunos
casos
viales
muy
pequeños
(5
ml.),
lo
que
obligaría
a
obtener
muestras
de
muy
bajo
volumen
en
las
que
puede
resultar
más
complicado
detectar
el
crecimiento
microbiano
de
manera
visual
por
la
aparición
de
turbidez.
476
