Page 84 - 79_03

Javier
Sánchez-­-Rubio
Fernández
&
col.

desarrollar
una
técnica
aséptica
fiable
tras
la
incorporación
de
este
sistema

cerrado
al
proceso
de
elaboración
en
la
práctica
real.

El
objetivo
de
este
estudio
es
evaluar
la
estabilidad
microbiológica
de
los

preparados
parenterales
elaborados
en
cabina
de
flujo
laminar
vertical
utilizando

un
sistema
cerrado
de
transferencia
de
fármacos,
así
como
evaluar
las
posibles

fuentes
de
contaminación.

Además,
se
determinará
la
capacidad
de
PhaSeal®
para
mantener
la

esterilidad
de
los
viales
a
lo
largo
del
tiempo
en
diferentes
condiciones
de

almacenamiento
y
tras
múltiples
manipulaciones.

2.
MATERIAL
Y
MÉTODOS

Se
simuló
la
elaboración
de
medicamentos
citostáticos,
llevada
a
cabo
en
la

práctica
clínica,
utilizando
como
producto
de
partida
viales
con
medio
de
cultivo

tipo
caldo
triptona
soja
(TSB:
Tryptone
Soya
Broth).

Se
determinó
la
estabilidad
microbiológica
de
los
productos
finales
en

función
de
la
presencia
o
ausencia
de
contaminación
microbiana
a
lo
largo
del

estudio.

Se
diseñó
un
procedimiento
que
reprodujera
la
elaboración
de
preparados

con
riesgo
de
contaminación
medio
que
se
detalla
a
continuación:

DÍA
0

Se
imitó
el
proceso
de
reconstitución
del
vial
y
la
preparación
de
una
bolsa

de
infusión.
Pasos:

1.-­-
Inyectar
en
el
vial
de
TSB
5
ml.
de
suero
fisiológico
estéril
e
invertir
el

vial
dos
veces,
simulando
la
reconstitución
de
un
vial
de
polvo
liofilizado.

2.-­-
Extraer
una
muestra
de
7
ml.
del
vial
con
una
jeringa
de
10
ml.
como

toma
de
muestra
del
vial
reconstituido.

3.-­-
Extraer
13
ml.
del
vial
con
una
jeringa
de
20
ml.,
colocar
un
dispositivo

secundario
en
una
bolsa
de
perfusión
vacía
y
transferirlo
al
interior
de
la
bolsa
de

infusión,
simulando
la
elaboración
simple
de
una
bolsa
de
infusión
parenteral.

4.-­-
Incubar
las
muestras
(jeringas
y
bolsas
de
infusión)
a
20-­-25º±2,5º

durante
14
días
según
se
describe
en
la
Farmacopea
Americana
(USP
capítulo
797)

(26).

5.-­-
Almacenar
los
viales
a
temperatura
ambiente
o
entre
2
y
8º
según

corresponda
hasta
el
siguiente
día
del
estudio.

DÍAS
1
y
4

468