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ESTUDIO
DE
UTILIZACIÓN
DE
DABIGATRÁN…

frecuencia
de
sangrado
puede
deberse
a
pérdida
de
información
al
recogerse
ésta

de
los
evolutivos
médicos
y
de
enfermería,
y
no
de
forma
directa.

El
15,94%
de
los
pacientes
necesitó
trasfusión
de
dos
o
más
unidades
de

concentrados
de
hematíes,
aunque
no
podemos
confirmar
que
la
necesidad
de

trasfusión
estuviera
únicamente
relacionada
con
la
utilización
de
dabigatrán.

El
2,90%
de
los
pacientes
presentó
secreción
de
heridas,
en
comparación

con
el
aproximadamente
5%
que
se
detectó
en
los
ensayos
RE-­-MODEL
y
RE-­-
NOVATE.
Creemos
que
esta
diferencia
también
puede
deberse
entre
otros
motivos

al
método
de
recogida
de
la
información
y
a
que
no
era
el
objetivo
del
estudio

evaluar
la
seguridad
del
fármaco.
La
presencia
de
hematuria
(0,72%)
también
fue

menor
a
la
detectada
en
los
ensayos
(1,4%).
El
2,17%
de
los
pacientes
presentó

hematoma
post-­-intervención,
resultado
semejante
al
encontrado
en
los
ensayos

pivotales
(aproximadamente
2%)
(11).

La
frecuencia
de
episodios
hemorrágicos
fue
baja,
pero
aunque
los
datos
de

seguridad
y
de
acontecimientos
adversos
son
tranquilizadores,
es
necesario
reunir

series
de
datos
más
amplias
antes
de
llegar
a
conclusiones
definitivas.

El
100%
de
los
pacientes
mantuvo
tratamiento
concomitante
con

inhibidores
de
la
bomba
de
protones.
No
sabemos
si
en
estos
pacientes
la

absorción
de
dabigatrán
se
vio
disminuida,
aunque
los
datos
de
la
literatura

muestran
una
disminución
de
la
absorción
de
un
20-­-25%
(6,16).

No
se
detectó
ningún
caso
de
TVP,
fueron
descartados
todos
aquellos
casos

en
los
que
hubo
sospecha.

No
se
registró
un
aumento
de
la
incidencia
de
elevación
de
las
enzimas

hepáticas,
si
bien
la
ausencia
de
datos
de
laboratorio
en
el
periodo
postquirúrgico

impidió
hacer
un
seguimiento
en
la
mayor
parte
de
los
pacientes.

Durante
la
realización
de
este
estudio,
la
Agencia
Europea
del
Medicamento

(EMA)
ha
ampliado
las
indicaciones
de
uso
de
dabigatrán
(17).
En
el
documento
de

la
EMA,
con
fecha
14
de
abril
de
2011,
se
determina
que
esta
ampliación
de

indicación
se
autoriza
para
dabigatrán
110
y
150
mg
(18).

Sin
embargo,
existe
una
clara
discrepancia
con
lo
que
la
Food
and
Drug

Administration
(FDA)
aprobó
en
octubre
de
2010,
ya
que
sólo
aprobó
la
dosis
más

alta
de
dabigatrán
(150
mg)
para
esta
nueva
indicación.

En
nuestro
studio,
sólo
se
incluyeron
6
pacientes
en
los
que
el
dabigatrán
se

utilizó
siguiendo
la
pauta
para
FA.
Debido
a
que
el
número
de
pacientes
es

pequeño,
los
resultados
obtenidos
no
nos
permiten
obtener
conclusiones.

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