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VOL. 75 (4), 911-922, 2009 FORMULACIÓN DE SOLUCIONES OFTÁLMICAS DE...
Se evalúa el aspecto, para lo que se observa si el preparado cum-
ple con el ensayo de limpidez descrito en la Real Farmacopea Espa-
ñola (24) y se envejecen las fórmulas en cámara climática (Vötsch
VC 0057, Vötsch Industrietechnik, Alemania) en condiciones acele-
radas reconocidas (40º C/75% HR) durante cuatro semanas.
Para la evaluación de la tolerancia de los vehículos, el estudio se
llevó a cabo de acuerdo con la declaración de Helsinki y las genera-
les directrices de la legislación española. Al entrar en el estudio, los
individuos firmaron un consentimiento informado por escrito. Para
su inclusión o exclusión, los voluntarios del estudio se reclutaron en
nuestra Sección de Farmacia y Tecnología Farmacéutica previo anun-
cio. Eran de ambos sexos y su edad se situaba entre veinticinco y cin-
cuenta y cinco años. No presentaban tratamiento farmacéutico oftál-
mico relacionado alguno. El campo visual no se tuvo en cuenta para
su inclusión. Se excluyó a los sujetos con patología asociada, alergia
conocida a las sustancias a ensayar, tratamiento que pudiese afectar a
la visión o pérdida significativa de transparencia del cristalino, sínto-
mas oculares de picor, sequedad, sensación de arenilla, sensibilidad
al humo, aire acondicionado o piscinas y molestias al levantarse por
las mañanas.
Se les administró a diez voluntarios sanos, una gota de cada uno
de los vehículos en uno de los ojos dejando el otro como control. A
continuación, se les hacía completar un cuestionario en el que se
valoraban en una escala de 1 a 5 (1 como valor mínimo y 5 como
máximo) los parámetros de la Tabla 3.
Tabla 3. Parámetros de tolerancia de los vehículos
1. Visión borrosa. Se crea una película en el ojo que impide o dismi-
nuye la visión normal.
2. Aparición de picor o quemazón.
3. Se estimula, en exceso, parpadeo o lacrimeo.
4. Duración de los síntomas anteriores: menos de un minuto, entre
dos y tres minutos, entre tres y cuatro, entre cuatro y cinco y más
de cinco minutos, respectivamente.
5. Grado de intolerancia general.
Los resultados obtenidos de esta evaluación se han sometido a
tratamiento estadístico mediante ANOVA bidireccional en forma de
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