Page 51 - 75_04

VOL. 75 (4), 911-922, 2009 FORMULACIÓN DE SOLUCIONES OFTÁLMICAS DE...

La ciclosporina es un péptido aislado de un hongo por Thiele
en 1969 (6) y en donde se estudiaron sin resultados sus propiedades
antifúngicas, no sucediendo así con sus propiedades inmunosupre-
soras no citotóxicas. El uso de ciclosporina por vía oral se propuso
en oftalmología a dosis bajas y por períodos de tiempo limitados a
causa del riesgo de efectos secundarios sistémicos (7). Acheampong
et al. (8) estudiaron su distribución tisular encontrando concentra-
ciones máximas en la conjuntiva y menores en el humor acuoso y en
el suero por lo que Chast et al. (9) ensayaron en animales un colirio
de ciclosporina al 2 por 100 a partir de la solución oral disponible
en el comercio (Sandimum® Neoral® Novartis) a un régimen diario
de seis gotas, con escasa absorción sistémica, y Behrens-Bauman et
al. describieron irritación local en conejos si se emplea etanol como
vehículo (10). En el hombre, los estudios realizados (11) con la so-
lución oral de Sandimmun® demuestran epiteliopatía y sensación de
quemadura ocular (12).

Estas formulaciones, al no existir como medicamentos de fabri-
cación industrial, son elaboradas por farmacéuticos en oficina de
farmacia u hospital como formulación magistral. En distintas pu-
blicaciones y formularios aparecen descritos colirios de ciclosporina
para este fin que presentan diferente composición y una metodolo-
gía no unificada. Aunque la legislación española (13) no prohíbe el
empleo de las especialidades para la elaboración de formulaciones,
tampoco lo permite abiertamente, por lo que se trata de un vacío
legal. El empleo de la especialidad farmacéutica lleva asociados otros
problemas como son los de una inadecuada esterilización, una me-
nor precisión en la dosis de principio de activo empleado, mayor
coste de la formulación (que establecemos en cuatro veces) y una
menor seguridad y calidad en la fórmula, debido a los excipientes
que se incluyen.

Dichas formulaciones deben estar respaldadas por los denomina-
dos formularios nacionales. En España, el Formulario Nacional y su
revisión (14) no llegan al centenar de preparaciones entre fórmulas
magistrales tipificadas y preparados oficinales. Este número es supe-
rado ampliamente por cualquiera de los formularios que se encuen-
tran actualmente en circulación como el del Hospital Son Dureta de
Palma de Mallorca (15). A nivel cualitativo, la mayoría de los prepa-
rados expuestos, son de utilidad terapéutica baja o están cubiertos

913