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JOSÉ LUIS VILA JATO ANAL. REAL ACAD. NAC. FARM.

rales hepáticas. Actualmente se encuentran en investigación clínica
nanopartículas de 100-300 nm de este polímero conteniendo doxo-
rrubicina (Transdrug®) con la indicación de tratamiento de hepato-
carcinoma por administración intraarterial. La dosis inicial es de 10
mg/m², seguida, cada 4 semanas, de dosis de 20, 30 y 40 mg/m². La
misma compañía BioAlliance Pharma (Francia) está desarrollando
nanopartículas de este polímero conteniendo otros antineoplásicos
como paclitaxel e irrinotecan.

Por último cabe señalar que el campo de la genómica de los
polímeros ha comenzado a conocerse recientemente y afecta a polí-
meros no iónicos anfifílicos hidrosolubles así como a nanoestructu-
ras (nanopartículas y micelas) que los contienen. Es importante
señalar que dentro de estos polímeros se encuentran los polietilen-
glicoles y los copolímeros polióxido de etileno-polióxido de propile-
no que se consideran de la categoría GRAS (generally regarded as
safe); sin embargo esta consideración debe tomarse con precaución
cuando se mezclan o se conjugan covalentemente con agentes cito-
tóxicos, derivados de ADN o antígenos ya que los polímeros pueden
afectar drásticamente a las respuestas producidas por estos fárma-
cos y que son genéticamente controladas. En algunos casos la acti-
vidad de estos polímeros puede tener efectos beneficiosos como por
ejemplo en el caso de vacunas o superando la resistencia frente a
citostáticos pero, en otros casos, puedan dar lugar a efectos secunda-
rios insospechados y no deseados.

Tomando en consideración estos aspectos la EMEA recomienda
que, desde las primeras etapas del desarrollo de nanomedicinas, los
diferentes organismos (centros universitarios, centros de investiga-
ción o industrias) se pongan en contacto con la EMEA Innovation
Task Force (http://www.emea.eu.int/htms/human/itf/itfintro.htm) y/o
el Scientific Advice Procedure (http://www.emea.eu.int/pdfs/human/
sciadvice/426001en.pdf). Igualmente el National Cancer Institute tie-
ne asociado el Nanotecnology Characterization Laboratory (NCL)
que realiza ensayos preclínicos de eficacia y toxicidad de nanopar-
tículas para facilitar el paso de las estrategias nanotecnológicas a
ensayos clínicos en el campo de la oncología (http://ncl.ncifcrf.gov/
wp/upload.asp).

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