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con el objetivo de formular y certificar en forma cuantitativa, productos
con alto nivel de protección, que tuviesen el atributo de Amplio Espectro
de Protección (B.S.P.), buscando superar una temática que en ese mo-
mento, no estaba bien difundida en Ibero-América, ni Europa, como lo
pudimos apreciar en el ICE de Miami-FL-USA, 1999, y en el XIV Con-
greso Ibero-Latino Americano de Dermatólogos, Málaga-España, 1999.

Los estudios realizados con la tecnología de la Labsphere Ultraviolet
Transmittance (24-25), con el apoyo del Dr. David Fairhurst (UK-USA)
y del Sr. Steve Rogers (USA), nos ha permitido validar dos tipos de fo-
toprotectores de alta performance: Fotoprotector de Alto Nivel de Pro-
tección, con el atributo B.S.P: SPF 30+ ó 30 Plus y Oc (CW) 375 nm, o
sea un fotoprotector con Alto Nivel de Protección y Balanceada Atenua-
ción entre los Rangos Ultravioleta UV-B (290-320nm) y UV-A (320-
400nm) (35), y también fotoprotectores con el atributo F.S.P. (Full Spec-
trum Protection), caracterizado por SPF 60 y Oc (CW) 385 nm (36-37),
particularmente indicados para la prevención y tratamiento de las pieles
extremadamente sensibles, en la prevención y tratamiento del cáncer ac-
tínico, fotodermatosis y dermatitis agravadas por el sol, que requieren
extraordinaria y equilibrada fotoprotección. El valor de expresar la foto-
protección en el UV-A (320-400nm), mediante Oc (CW), es respaldada
por la American Academy of Dermatology (38).

21/05/1999 FDA FEDERAL REGISTER: FINAL RULE. SUNS-
CREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN
USE, CONOCIDO TAMBIEN COMO FINAL MONOGRAPH (34), en la
que aparece nueva conceptualización, que como se expondrá, ha sido se-
veramente cuestionada en muchos aspectos.

La primera innovación cuestionada, ha sido reducir y limitar los ni-
veles de protección, a sólo tres, referenciados exclusivamente a la que-
madura solar, en base nada más que al SPF: SPF 2 a 12 (Mínima Pro-
tección a la Quemadura Solar); SPF 12 a 30 (Moderada Protección a la
Quemadura Solar); SPF 30 o ! 30 (Alta Protección a la Quemadura So-
lar), criterio que ha sido severamente cuestionado, porque omite cuantifi-
car la protección en el UV-A (320-400nm).

Si bien la Final Rule reafirma el atributo de B.S.P., definido en la
Tentative Final Rule de 1993 (30), sigue sin hacerlo en forma cuantitati-

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