Page 82 - 69_01

OTC-Drug Products, y en casos más especializados, a medicamentos pro-
piamente dichos. En segundo lugar, la evolución de los filtros solares con
baja protección a la quemadura solar, más bronceadores que fotoprotecto-
res, a productos con eficaces y altos niveles de protección, contra el daño
actínico agudo (quemadura solar) fundamentalmente por UV-B (290-
320nm); el daño actínico crónico (fotoenvejecimiento cutáneo) funda-
mentalmente por UV-A (320-400nm); el cáncer actínico tanto por UV-B
(290-320nm), como por UV-A (320-400nm); las dermatitis actínicas en
pieles fotosensibles; las reacciones de fototoxicidad y fotosensibilidad.

La cuantificación de los niveles de protección, si bien es una proble-
mática que ha presentado muchos cambios y aportes en los últimos 24
años, todavía presenta muchos aspectos no resueltos, que hay que solu-
cionar. El SPF (Factor de Protección Solar), si bien es una magnitud ar-
monizada internacionalmente (FDA; COLIPA; Normativas Japonesa y
Australiana), comienza a cuestionarse su exactitud y reproducibilidad con
los SPFs más altos. Se debe tener bien claro, que el SPF, si bien es exce-
lente para cuantificar protección frente a UV-B (290-320nm), resulta to-
talmente insuficiente para el UV-A (320-400nm), y que tratar de validar
fotoprotectores con Alto Nivel de Protección Solar sólo con el SPF, no
sólo es insuficiente, sino peligroso. Hoy existe consenso, que es necesaria
una metodología armonizada para cuantificar la protección en el UV-A
(320-400nm). Tanta metodología disponible, Oc (CW); PPD; UVA-PF;
IPD; PPF, es una demostración de la necesidad de que hay que armoni-
zarlas. La metodología in vitro Labsphere, nos parece excelente por dar-
nos la Oc (CW), en forma relacionada con el SPF, mientras que las meto-
dologías in vivo, son cuestionadas por la energía o el tiempo de exposi-
ción que tienen que recibir los voluntarios sanos, o el riesgo de que que-
den sensibilizados. El PPD validado por la normativa japonesa, parecería
comparativamente el mejor, por usar la pigmentación permanente como
punto final estable. El UVA-PF, que usa el eritema como punto final, da
resultados cuestionables en su extrapolación al UV-A I, de longitud de
onda larga (340-400nm).

Valorar la importancia y trascendencia de la evaluación que se hiciera
a los productos del mercado norteamericano, entre 1997-1998, según me-
todología propuesta por CTFA a FDA, lo que diera lugar y sigue dando, a

98