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algunos pacientes, as%u00ed como a la gravedad delas patolog%u00edas para los que son destinados y asu potencial repercusi%u00f3n social yepidemiol%u00f3gica, valorando si constituyen elprimer tratamiento disponible o si presentanventajas significativas sobre los tratamientosexistentes. Estas designaciones yprocedimientos son referenciados, en su caso,en las monograf%u00edas de los medicamentospreviamente descritas.EMA (European Medicines Agency, UE)El dictamen favorable adoptado por elCHMP (Committee for Medicinal Products forHuman Use) es un paso imprescindible pero nodefinitivo en el proceso de acceso delmedicamento a los pacientes. Ese dictamen esenviado a la Comisi%u00f3n Europea (CE), que esla autoridad m%u00e1xima responsable de laAUTORIZACI%u00d3N de comercializaci%u00f3n delmedicamento para el conjunto de los Estadosmiembros de la Uni%u00f3n Europea (un procesoque, salvo situaciones de emergencia, dura 60d%u00edas o m%u00e1s, seg%u00fan las circunstancias); sinembargo, las decisiones sobre el precio, lafinanciaci%u00f3n p%u00fablica y, en su caso, el tipo dereembolso se toman en cada Estado miembro,teniendo en cuenta el posible papel o uso deeste medicamento en el contexto del sistemanacional de salud de dicho pa%u00eds. Medicamentos Prioritarios (PriorityMedicines; PRIME): es un esquema deevaluaci%u00f3n de la EMA para apoyar el desarrollode medicamentos que se dirigen a unanecesidad m%u00e9dica no cubierta, bas%u00e1ndose enuna interacci%u00f3n mejorada y un di%u00e1logotemprano con los desarrolladores demedicamentos prometedores, para optimizarlos planes de desarrollo y acelerar laevaluaci%u00f3n para que estos medicamentospuedan llegar antes a los pacientes,empleando para ello el asesoramientocient%u00edfico y la evaluaci%u00f3n acelerada.Evaluaci%u00f3n acelerada (Acceleratedassessment): reduce el plazo m%u00e1ximo para queel Comit%u00e9 de Medicamentos de Uso Humanomolestias oculares [%u226550]) de la enfermedaddel ojo seco. La producci%u00f3n de la pel%u00edculalagrimal se midi%u00f3 mediante la prueba deSchirmer lagrimal sin anestesia, evaluada conuna tira de Schirmer (0-35 mm). Laspuntuaciones de Schirmer basales promediosin anestesia para los pacientes tratados conacoltremon y el veh%u00edculo fueron de 6,2 mm y5,9 mm en el primer estudio, y de 6,8 mm y6,4 mm en el segundo.Los porcentajes depacientes que recibieron acoltremon yexperimentaron un aumento de al menos 10mm en la producci%u00f3n natural de l%u00e1grimas eld%u00eda 14, en comparaci%u00f3n con el placebo, fueron42,6 vs 8,2% en el primer estudio y 53,2 vs14,4% en el segundo. Se observaron resultadosconsistentes en todos los puntos temporaleshasta el d%u00eda 90, observ%u00e1ndose que laproducci%u00f3n natural de l%u00e1grimas en lospacientes tratados con acoltremon fueestad%u00edsticamente significativa desde el d%u00eda 1.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes sondolor en el lugar de instilaci%u00f3n (50%). Menosdel 1 % de los pacientes interrumpieron eltratamiento debido a una sensaci%u00f3n de ardoro escozor ocular.PROCEDIMIENTOS ESPECIALES DEEVALUACI%u00d3N Y AUTORIZACI%u00d3NTanto la Agencia Europea de Medicamentos(European Medicines Agency, EMA), de laUni%u00f3n Europea, como la Administraci%u00f3n deAlimentos y Medicamentos (Food & DrugAdministration, FDA), de Estados Unidos,disponen de diversos procedimientos deevaluaci%u00f3n y autorizaci%u00f3n de medicamentospara incentivar el desarrollo de nuevostratamientos para enfermedades que de otramanera no atraer%u00edan el inter%u00e9s de las empresasdebido al elevado coste del desarrollo y laimposibilidad de retorno econ%u00f3micocomercial, as%u00ed como para facilitar la mejor ym%u00e1s r%u00e1pida disponibilidad posible demedicamentos designados comoespecialmente relevantes atendiendo a lasparticulares caracter%u00edsticas patol%u00f3gicas de240ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by EMA and FDA (Q2, 2025)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 91. n%u00ba 2 (2025) %u00b7 pp. 227-242