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ANALESRANFwww.analesranf.comCon el objetivo de evaluar la representaci%u00f3nde adultos mayores en ensayos cl%u00ednicos desolicitudes de nuevos f%u00e1rmacos (NDA) ysolicitudes de licencias de productosbiol%u00f3gicos (BLA), Lau y colaboradores (11)llevaron a cabo un estudio transversal en elque se analizaron los datos de la Food & DrugAdministration (FDA) de Estados Unidos paralas NDA y BLA aprobadas entre 2010 y 2019. Enconcreto, la distribuci%u00f3n por edad de losparticipantes de los ensayos cl%u00ednicos secompar%u00f3 con la distribuci%u00f3n por edad de lapoblaci%u00f3n estadounidense con la enfermedado trastorno (poblaci%u00f3n prevalente). Los datosanalizados %u2013 desde noviembre de 2020 hastafebrero de 2021 %u2013 proced%u00edan de adultosinscritos en ensayos cl%u00ednicos para la depresi%u00f3n,la insuficiencia card%u00edaca, el insomnio, elc%u00e1ncer de pulm%u00f3n de c%u00e9lulas no peque%u00f1as(CPCNP), la fibrilaci%u00f3n auricular no valvular, laprevenci%u00f3n de accidentes cerebrovasculares,la osteoporosis y la diabetes tipo 2 o deadultos de la poblaci%u00f3n prevalente en losdatos de salud que viven en la comunidad.La representatividad de las poblaciones deensayo se evalu%u00f3 mediante la relaci%u00f3nparticipaci%u00f3n-prevalencia, definida como elporcentaje de pacientes por grupo etarioentre los participantes del ensayo cl%u00ednicorespecto del porcentaje de pacientes porgrupo etario entre la poblaci%u00f3n prevalente. Seanalizaron los datos correspondientes a 166ensayos cl%u00ednicos (229.558 participantes) para44 NDA y BLA. El hallazgo m%u00e1s consistente fuela inscripci%u00f3n limitada de los grupos de mayoredad, es decir, los de 75 a%u00f1os o m%u00e1s para ladiabetes tipo 2 y el CPCNP, y los de 80 a%u00f1os om%u00e1s para la prevenci%u00f3n del accidentecerebrovascular con fibrilaci%u00f3n auricular novalvular, el insomnio, la insuficiencia card%u00edacay la osteoporosis; no obstante, los adultos de60 a 74 a%u00f1os se inscribieron en una proporci%u00f3nigual o mayor que la poblaci%u00f3n prevalente.Todo ello pone en evidencia lasubrepresentaci%u00f3n de los adultos mayoresdurante la evaluaci%u00f3n de nuevosmedicamentos y productos biol%u00f3gicos, aunqueInvestigaci%u00f3n Cl%u00ednica en personas mayores.Caracter%u00edsticas y tendencias en la Uni%u00f3n EuropeaSantiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez135 An. R. Acad. Farm.vol. 91. n%u00ba 1 (2025) %u00b7 pp. 131-149otras agencias oficiales implicadas soloaprueban aquellos estudios que ellas mismasfinancian. Adem%u00e1s, ClinicalTrials.gov noincluye necesariamente a todos todos losestudios de investigaci%u00f3n cl%u00ednica, ya que sonlos propios patrocinadores e investigadores losque de forma voluntaria incorporan losregistros y la informaci%u00f3n.3. PARTICIPACI%u00d3N Y REPRESENTATIVIDAD DE LAS PERSONAS MAYORES EN ENSAYOS CL%u00cdNICOSEs bien conocido que la edad fisiol%u00f3gica realizacambios fisiol%u00f3gicos y patol%u00f3gicos de maneraprogresiva en todos los %u00f3rganos del cuerpo, loque obviamente condiciona el uso de losmedicamentos indicados en cada casoparticular. Este es un motivo primordial parala representaci%u00f3n de ancianos en los ensayoscl%u00ednicos porque el comportamiento de losf%u00e1rmacos en un cuerpo con cambios tiende ahacerse impredecible (10). En particular, loscambios farmacocin%u00e9ticos y farmacodin%u00e1micosen mayores de 75 a%u00f1os son llamativos, aunquetodos los cambios no son igualmenterelevantes para todos los medicamentos nipara todos los ancianos, especialmente porquela poblaci%u00f3n anciana no es homog%u00e9nea. Entrelos cambios que se producen, sonparticularmente significativos aquellosobservados en la distribuci%u00f3n del volumen, elporcentaje de grasa, as%u00ed como la masahep%u00e1tica (muy relevante por los mecanismosde reacciones de fase 1 para enzimas asociadasal citocromo P450). Tales cambios m%u00faltiples setraducen %u2013 entre otras consecuencias %u2013 en unadisminuci%u00f3n de flujo hep%u00e1tico que provoca lareducci%u00f3n del efecto de primer paso,alterando las formas activas de aquellosmedicamentos que son afectados com%u00fanmentepor este proceso. Por tanto, los cambios en lafarmacocin%u00e9tica y tambi%u00e9n en lafarmacodinamia %u2013 por modificaci%u00f3n de larespuesta tisular u og%u00e1nica %u2013 de losmedicamentos en las personas mayores,pueden determinar importantes alteracionesen sus perfiles de seguridad y eficaciaalterados.