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134ANALESRANFwww.analesranf.comClinical Research with older adults. Characteristicsand trends in the European UnionSantiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezan. r.acad. Farm.vol. 91. n%u00ba1 (2025) %u00b7 pp. 131-149Junto con ello se define como ensayo cl%u00ednicode bajo nivel de intervenci%u00f3n a aquel quecumple todas las condiciones siguientes:1. Los medicamentos en investigaci%u00f3n,excluidos los placebos, est%u00e1n yaautorizados.2. Seg%u00fan el protocolo del ensayo cl%u00ednico:1. Los medicamentos en investigaci%u00f3n seutilizan de conformidad con lost%u00e9rminos de la autorizaci%u00f3n decomercializaci%u00f3n2. o el uso de los medicamentos eninvestigaci%u00f3n se basa en pruebas yest%u00e1 respaldado por datos cient%u00edficospublicados sobre la seguridad yeficacia de dichos medicamentos eninvestigaci%u00f3n en alguno de los Estadosmiembros implicados.3. Los procedimientos complementariosde diagn%u00f3stico o seguimientoentra%u00f1an un riesgo o carga adicionalpara la seguridad de los sujetos quees m%u00ednimo comparado con el de lapr%u00e1ctica cl%u00ednica habitual en alguno delos Estados miembros implicados.El Reglamento (UE) n.%u00ba 536/2014 delParlamento Europeo y del Consejo, de 16 deabril de 2014, sobre los ensayos cl%u00ednicos demedicamentos de uso humano, no soloestablece los procedimientos comunes para laautorizaci%u00f3n de ensayos cl%u00ednicos en todaEuropa, sino que insta a que los Estadosmiembros cooperen en la evaluaci%u00f3n medianteuna posici%u00f3n %u00fanica y com%u00fan, al margen de losaspectos de car%u00e1cter intr%u00ednsecamente nacionalque requieren una evaluaci%u00f3n por parte decada Estado miembro (5). La Agencia Espa%u00f1olade Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) es la autoridad competente paraemitir una autorizaci%u00f3n de cualquier ensayocl%u00ednico que se lleve a cabo en Espa%u00f1a.La investigaci%u00f3n cl%u00ednica no acaba con laautorizaci%u00f3n de comercializaci%u00f3n de unmedicamento, sino que, al contrario, sonmuchos los que siguen siendo objeto de unaextensa e intensiva investigaci%u00f3n por parte desus laboratorios titulares con el fin de extraerel m%u00e1ximo de conocimiento y de resultadossanitarios de unos productos cuyo desarrollotiene un muy alto coste econ%u00f3mico y querequiere amplios y multidisciplinares equiposhumanos investigadores. En este sentido, y at%u00edtulo de ejemplo, el Comit%u00e9 de Medicamentosde Uso Humano (Committee for MedicinalProducts for Human Use, CHMP) de la AgenciaEuropea de Medicamentos (EuropeanMedicines Agency, EMA) ha hecho 258recomendaciones positivas de extensi%u00f3n deindicaciones, para un total de 181medicamentos procedentes de 74laboratorios, en los tres %u00faltimos a%u00f1os, entreenero de 2021 y marzo de 2024 (6).Actualmente, todos los ensayos cl%u00ednicos encurso en la UE (y algunos otros pa%u00edsespertenecientes al Espacio Econ%u00f3mico Europeo,como Noruega, Islandia y Liechtenstein) debentrasladarse por imperativo legal al Sistema deInformaci%u00f3n de Ensayos Cl%u00ednicos (Clinical TrialsInformation System, CTIS), que comenz%u00f3 el 31de enero de 2022 aunque solo fue obligatoriodesde el 31 de enero de 2023; el 31 de enerode 2025 marc%u00f3 el final del per%u00edodo detransici%u00f3n (7). Por su parte, el RegistroEspa%u00f1ol de estudios cl%u00ednicos (REec) es una basede datos p%u00fablica, de uso libre y gratuito paratodo usuario, accesible desde la p%u00e1gina webde la AEMPS, cuyo objetivo es servir de fuentede informaci%u00f3n primaria en materia deestudios cl%u00ednicos con medicamentos (8).En Estados Unidos est%u00e1 disponible una basede datos en l%u00ednea, con un sitio web de accesolibre que est%u00e1 disponible en la NationalLibrary of Medicine, conocido comoClinicalTrials.gov, que proporcionainformaci%u00f3n p%u00fablica a los investigadores y a losprofesionales de la salud sobre estudios deinvestigaci%u00f3n cl%u00ednica (9). No obstante, adiferencia de CTIS (Uni%u00f3n Europea) y REec(Espa%u00f1a), en Estados Unidos la agenciareguladora oficial de medicamentos FDA (Food& Drug Administration) no revisa ni apruebala seguridad y los m%u00e9todos de todos losestudios incluidos en ClinicalTrials.gov, sinoque los National Institutes of Health (NIH) y