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2. reGUlaCI%u00d3N leGal y reGIstro oFICIalde la INvestIGaCI%u00d3N Cl%u00edNICa eN la UNI%u00d3NeUroPeaAunque es frecuente escuchar o leer queambos t%u00e9rminos se emplean de formaindistinta, no es lo mismo un estudio cl%u00ednicoque un ensayo cl%u00ednico. La diferencia esmatizada la norma legal que regulaoficialmente la investigaci%u00f3n cl%u00ednica enEspa%u00f1a, el Real Decreto 1090/2015, de 4 dediciembre, regula en Espa%u00f1a los ensayoscl%u00ednicos con medicamentos, los Comit%u00e9s de%u00c9tica de la Investigaci%u00f3n con medicamentos yel Registro Espa%u00f1ol de Estudios Cl%u00ednicos (4).Seg%u00fan la referencia oficial, un estudio cl%u00ednicoes cualquier investigaci%u00f3n relativa a personasdestinada a descubrir o comprobar los efectoscl%u00ednicos, farmacol%u00f3gicos o dem%u00e1s efectosfarmacodin%u00e1micos de uno o m%u00e1smedicamentos; identificar cualquier reacci%u00f3nadversa a uno o m%u00e1s medicamentos; estudiarla absorci%u00f3n, la distribuci%u00f3n, el metabolismoy la excreci%u00f3n de uno o m%u00e1s medicamentos,con el objetivo de determinar la seguridad y/oeficacia de dichos medicamentos. Tambi%u00e9ntienen la consideraci%u00f3n de estudios cl%u00ednicos losestudios observacionales, es decir, todainvestigaci%u00f3n que implique la recogida dedatos individuales relativos a la salud depersonas, siempre que no implique ning%u00fan tipode intervenci%u00f3n. Por su parte, un ensayocl%u00ednico es definido oficialmente comocualquier estudio cl%u00ednico que cumpla con lassiguientes condiciones:1. Se asigna de antemano al sujeto deensayo a una estrategia terap%u00e9uticadeterminada, que no forma parte de lapr%u00e1ctica cl%u00ednica habitual del Estadomiembro implicado.2. La decisi%u00f3n de prescribir losmedicamentos en investigaci%u00f3n se tomajunto con la de incluir al sujeto en elestudio cl%u00ednico.3. Se aplican procedimientos de diagn%u00f3sticoo seguimiento a los sujetos de ensayoque van m%u00e1s all%u00e1 de la pr%u00e1ctica cl%u00ednicahabitual.ANALESRANFwww.analesranf.com1. INtrodUCCI%u00d3NLa investigaci%u00f3n cl%u00ednica tiene por objetoavanzar en el conocimiento biom%u00e9dicomediante el estudio de las personas humanasen el %u00e1mbito de la salud, ya sea a trav%u00e9s de lainteracci%u00f3n directa o mediante la recolecci%u00f3ny an%u00e1lisis de sangre, tejidos u otros datos (1).Para ello, un elemento fundamental %u2013irrenunciable %u2013 es la metodolog%u00eda cient%u00edfica,necesaria para generar una imagen de larealidad hasta donde la confluencia delconocimiento te%u00f3rico con la evidenciaemp%u00edrica permita establecer, pero sin perderde vista que la esencia del m%u00e9todo cient%u00edficoes la experimentaci%u00f3n y reproducibilidad delos resultados (2). En definitiva, lainvestigaci%u00f3n cl%u00ednica debe seguir %u2013 comocualquier otra forma de estudio cient%u00edfico %u2013 unplan o protocolo predefinido, es decir, unm%u00e9todo o procedimiento est%u00e1ndar yreproducible que haya sido contrastadopreviamente, con el fin de evaluar y medir, ensu caso, los efectos de alg%u00fan tipo deintervenci%u00f3n (pr%u00e1ctica m%u00e9dica, farmacol%u00f3gica,quir%u00fargica, conductual, diet%u00e9tica,fisioterap%u00e9utica, etc.) en los resultados parala salud en seres humanos o, simplemente,observar %u2013 registrar %u2013 los datoscorrespondientes a grupos seleccionados.Al participar en la investigaci%u00f3n cl%u00ednica ysiempre que sean adecuadamente informadasy cuyo consentimiento activo haya sidosolicitado y positivamente otorgadopreviamente, las personas participantes nosolo pueden sentirse m%u00e1s implicados en lamejora de su propia atenci%u00f3n m%u00e9dica, sino quetambi%u00e9n tienen la oportunidad de acceder atratamientos experimentales susceptibles deresolver o paliar condiciones previamenteirresolubles y, al mismo tiempo, colaborar enla mejora de las expectativas de otraspersonas (3).Investigaci%u00f3n Cl%u00ednica en personas mayores.Caracter%u00edsticas y tendencias en la Uni%u00f3n EuropeaSantiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez133 an. r. acad. Farm.vol. 91. n%u00ba 1 (2025) %u00b7 pp. 131-149