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Uni%u00f3n Europea, como la Administraci%u00f3n deAlimentos y Medicamentos (Food & DrugAdministration, FDA), de Estados Unidos,disponen de diversos procedimientos deevaluaci%u00f3n y autorizaci%u00f3n de medicamentospara incentivar el desarrollo de nuevostratamientos para enfermedades que de otramanera no atraer%u00edan el inter%u00e9s de las empresasdebido al elevado coste del desarrollo y laimposibilidad de retorno econ%u00f3mico comercial,as%u00ed como para facilitar la mejor y m%u00e1s r%u00e1pidadisponibilidad posible de medicamentosdesignados como especialmente relevantesatendiendo a las particulares caracter%u00edsticaspatol%u00f3gicas de algunos pacientes, as%u00ed como ala gravedad de las patolog%u00edas para los que sondestinados y a su potencial repercusi%u00f3n socialy epidemiol%u00f3gica, valorando si constituyen elprimer tratamiento disponible o si presentanventajas significativas sobre los tratamientosexistentes. Estas designaciones yprocedimientos son referenciados, en su caso,en las monograf%u00edas de los medicamentospreviamente descritas.EMA (European Medicines Agency, UE)Medicamentos Prioritarios (PriorityMedicines; PRIME): es un esquema deevaluaci%u00f3n de la EMA para apoyar el desarrollode medicamentos que se dirigen a unanecesidad m%u00e9dica no cubierta, bas%u00e1ndose enuna interacci%u00f3n mejorada y un di%u00e1logotemprano con los desarrolladores demedicamentos prometedores, para optimizarlos planes de desarrollo y acelerar laevaluaci%u00f3n para que estos medicamentospuedan llegar antes a los pacientes,empleando para ello el asesoramientocient%u00edfico y la evaluaci%u00f3n acelerada.Evaluaci%u00f3n acelerada (Acceleratedassessment): reduce el plazo m%u00e1ximo para queel Comit%u00e9 de Medicamentos de Uso Humano(CHMP) revise una solicitud de autorizaci%u00f3n decomercializaci%u00f3n de medicamentos, pasandode 210 a 150 d%u00edas. Las solicitudes pueden serelegibles para una evaluaci%u00f3n acelerada si elCHMP decide que el producto es de granmusculares lisas vasculares humanas derivadasde tejido a%u00f3rtico humano consideradoadecuado para trasplante se almacenan, seexpanden y se siembran en un andamio demalla tubular. El andamio sembrado de c%u00e9lulasse cultiva en un sistema de biorreactorbiomim%u00e9tico para generar una construcci%u00f3ntubular intermedia que contiene c%u00e9lulasmusculares lisas vasculares y la matrizextracelular que las c%u00e9lulas depositaron. Unproceso final de descelularizaci%u00f3n elimina elmaterial gen%u00e9tico y celular humano mientrasse mantiene la estructura de la matrizextracelular y la actividad mec%u00e1nica ybiol%u00f3gica. Eficacia cl%u00ednica: Estudio prospectivo,multic%u00e9ntrico y de un solo brazo en 54pacientes con traumatismo vascularpotencialmente mortal o que amenazaba laextremidad. La variable principal de eficaciafue la permeabilidad primaria (flujo sangu%u00edneopresente sin ninguna intervenci%u00f3n) y lapermeabilidad secundaria (al menos unaintervenci%u00f3n necesaria para mantener el flujosangu%u00edneo) 30 d%u00edas despu%u00e9s de la implantaci%u00f3n.De los 54 pacientes evaluados, 36 (67%)mantuvieron la permeabilidad primaria y 39(72%) mantuvieron la permeabilidadsecundaria el d%u00eda 30. Cinco pacientes (9%) sesometieron a la amputaci%u00f3n de la extremidadtratada dentro de los primeros 30 d%u00edas y ocho(15%) pacientes se sometieron a la amputaci%u00f3nde la extremidad tratada al final del estudio(mes 36).Eventos adversos: Los m%u00e1s graves incluyenla rotura del injerto, la falla anastom%u00f3tica yla trombosis. Dado que el producto utilizac%u00e9lulas de un donante humano y reactivos deorigen humano y bovino (vaca), no esdescartable que pueda producirse latransmisi%u00f3n de enfermedades infecciosas oagentes infecciosos.PROCEDIMIENTOS ESPECIALES DEEVALUACI%u00d3N Y AUTORIZACI%u00d3NTanto la Agencia Europea de Medicamentos(European Medicines Agency, EMA), de la542ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by EMA and FDA (Q4, 2024)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 3 (2024) %u00b7 pp. 527-544