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medicamentos para incentivar el desarrollo denuevos tratamientos para enfermedades que deotra manera no atraer%u00edan el inter%u00e9s de lasempresas debido al elevado coste del desarrollo yla imposibilidad de retorno econ%u00f3mico comercial,as%u00ed como para facilitar la mejor y m%u00e1s r%u00e1pidadisponibilidad posible de medicamentosdesignados como especialmente relevantesatendiendo a las particulares caracter%u00edsticaspatol%u00f3gicas de algunos pacientes, as%u00ed como a lagravedad de las patolog%u00edas para los que sondestinados y a su potencial repercusi%u00f3n social yepidemiol%u00f3gica, valorando si constituyen el primertratamiento disponible o si presentan ventajassignificativas sobre los tratamientos existentes.Estas designaciones y procedimientos sonreferenciados, en su caso, en las monograf%u00edas delos medicamentos previamente descritas.EMA (EUROPEAN MEDICINES AGENCY, UE)Medicamentos Prioritarios (Priority Medicines;PRIME): es un esquema de evaluaci%u00f3n de la EMApara apoyar el desarrollo de medicamentos que sedirigen a una necesidad m%u00e9dica no cubierta,bas%u00e1ndose en una interacci%u00f3n mejorada y undi%u00e1logo temprano con los desarrolladores demedicamentos prometedores, para optimizar losplanes de desarrollo y acelerar la evaluaci%u00f3n paraque estos medicamentos puedan llegar antes a lospacientes, empleando para ello el asesoramientocient%u00edfico y la evaluaci%u00f3n acelerada.Evaluaci%u00f3n acelerada (Acceleratedassessment): reduce el plazo m%u00e1ximo para que elen las c%u00e9lulas normales. Esta escisi%u00f3n enzim%u00e1ticada como resultado el %u201cfragmento 2%u201d y el%u201cfragmento 3%u201d, que son metabolitos %u00f3pticamenteactivos que emiten fluorescencia, as%u00ed como el%u201cfragmento 1%u201d que contiene el extintor defluorescencia que mantiene la mol%u00e9cula intacta%u00f3pticamente inactiva. El %u201cfragmento 2%u201d y el%u201cfragmento 3%u201d absorben luz en la regi%u00f3n de luzvisible con un pico de absorci%u00f3n a 650 nm yfluorescen con un pico de emisi%u00f3n a 675 nm.Eficacia cl%u00ednica: Un ensayo cl%u00ednico aleatorizado,multic%u00e9ntrico y controlado entre 406 pacientesadultos con c%u00e1ncer de mama invasivo confirmado,carcinoma ductal in situ (CDIS) o ambos, querecibieron LUMISIGHT 2 a 6 horas antes de laobtenci%u00f3n de im%u00e1genes con Lumicell DVS, de los357 pacientes se sometieron a im%u00e1genes guiadaspor LUMISIGHT despu%u00e9s de completar elprocedimiento est%u00e1ndar de lumpectom%u00eda. Elrendimiento diagn%u00f3stico mostr%u00f3 una sensibilidaddel 49,1% y una especificidad del 86,5%.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes sonhipersensibilidad (1,4%, incluida anafilaxia) ycromaturia (85%).PROCEDIMIENTOS ESPECIALES DE EVALUACI%u00d3N YAUTORIZACI%u00d3NTanto la Agencia Europea de Medicamentos(European Medicines Agency, EMA), de la Uni%u00f3nEuropea, como la Administraci%u00f3n de Alimentos yMedicamentos (Food & Drug Administration, FDA),de Estados Unidos, disponen de diversosprocedimientos de evaluaci%u00f3n y autorizaci%u00f3n de290ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by ema and fda (Q2, 2024)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R.Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 1 (2024) %u00b7 pp. 279-292