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ANALESRANFwww.analesranf.comProblem%u00e1tica del acceso a los medicamentos: disponibilidady la producci%u00f3n local en Am%u00e9rica latinaMar%u00eda Esther Ruiz Sayritupac de Nu%u00e9 y Mar%u00eda del Carmen Gonz%u00e1lez Leonor71 An. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 1 (2024) %u00b7 pp. 45-81Aunque no existe un reconocimiento como tal entreARNr, si existen acuerdos de entendimiento ycooperaci%u00f3n entre ellas. Por ejemplo, ANMAT tieneacuerdos de entendimiento con la Agencia Nacional devigilancia Sanitaria (ANvISA) de Brasil sobre losprocedimientos de inspecci%u00f3n conjunta en industriasfarmac%u00e9uticas, para verificar el cumplimiento debuenas pr%u00e1cticas de fabricaci%u00f3n (91).Junto a la legislaci%u00f3n sobre el control delmedicamento, es necesario tener en cuenta lalegislaci%u00f3n relacionada con el control de precios y lafinanciaci%u00f3n a la producci%u00f3n. Sobre %u00faltimo aspecto, ytal como muestra la Tabla 6, no se ha encontradolegislaci%u00f3n, toda la financiaci%u00f3n proveniente del estadoa trav%u00e9s de proyectos promovidos desde los ministeriosde Producci%u00f3n, Ciencias y Tecnolog%u00eda o Salud, a trav%u00e9sde la concesi%u00f3n de proyectos.Sobre control de precios, solo Brasil y Colombiadisponen de legislaci%u00f3n espec%u00edfica relacionada a ello,como se refleja en la Tabla 6. Brasil realiza este controla trav%u00e9s de la C%u00e1mara de Regulaci%u00f3n del Mercado deMedicamentos (CMED). El coste de los medicamentos enBrasil no puede superar el precio m%u00ednimo cobrado ennueve mercados principales del sector (EE.UU., NuevaZelanda, Australia, Grecia, Portugal, Italia, Espa%u00f1a,Francia, Canad%u00e1 y, en su caso, el pa%u00eds de origen delmedicamento). En el caso de los gen%u00e9ricos, el casoespecial, ya que por ley tiene que ser un 35 % m%u00e1sbarato que el de los medicamentos de referencia. Noobstante, la media de descuentos sobre estos productossupera habitualmente el 50 %. La CMED utiliza losprecios de los %u00faltimos tres meses de 9 pa%u00edses al azar yrealiza una media aritm%u00e9tica o, en su defecto, utilizael precio m%u00e1s bajo. Una vez fijado el precio, es muydif%u00edcil cambiarlo. (92) En Colombia, por el contrario,existen tres reg%u00edmenes de regulaci%u00f3n de precios demedicamentos (libertad regulada, control directo ylibertad vigilada), de los cuales la Comisi%u00f3n Nacional dePrecios de Medicamentos y Dispositivos M%u00e9dicos %u2013CNPMDM s%u00f3lo ha utilizado el r%u00e9gimen de Libertadvigilada y el de Control Directo. El primer r%u00e9gimenabarca todos los medicamentos que se comercialicen enColombia y que cuenten con un registro sanitariovigente. Por su parte, el r%u00e9gimen de control directo esaquel por el cual la Comisi%u00f3n establece un preciom%u00e1ximo de venta (93).Los elementos analizados hasta aqu%u00ed buscan contribuira la disponibilidad y al acceso de los medicamentos. Sinembargo, esto no es suficiente, si no se dispone de unaestrategia de control y seguimiento de los problemas deescasez. El objetivo de este seguimiento es proporcionarinformaci%u00f3n a la poblaci%u00f3n y buscar alternativas almedicamento objeto de desabastecimiento.Se han ensayado algunas estrategias para impedir oreducir la escasez de medicamentos. En los programasdel mercado. La existencia de procedimientossimplificados, como por ejemplo los destinados a laobtenci%u00f3n de la autorizaci%u00f3n comercializaci%u00f3n, es unamuestra de ello. En la Tabla 6, se reflejan losprocedimientos simplificados de cada uno de los pa%u00edsesponi%u00e9ndose de manifiesto que no existe convergenciaentre ellos. Muestra de ello es la definici%u00f3n de v%u00edaabreviada, distinta entre Chile y Brasil; en el primerose considera como tal un procedimiento de reducci%u00f3nde plazos si se cumplen ciertos requisitos (por ejemplo,que el medicamento a registrar sea necesario para serdistribuido a la poblaci%u00f3n en cumplimiento de losprogramas de salud) (88), mientras, el que segundo seentiende como un procedimiento usado para laobtenci%u00f3n de comercializaci%u00f3n de productos nuevos oinnovador en la que la parte de la informaci%u00f3n necesariapara demostrar la seguridad y eficacia del medicamentoproviene de estudios no realizados por o para elsolicitante , en el cual, adem%u00e1s, la solicitud de uso deesta v%u00eda en sustituci%u00f3n a la v%u00eda completa, debe serpreviamente justificado por el solicitante. (89)Lo mismo sucede con la definici%u00f3n de procedimientoacelerado, entre Chile y Colombia. El primerocircunscribe su uso a aquellos medicamentospreviamente registrados en ARN de alta vigilanciasanitaria (88); mientras que la segunda entiende quesolo puede ser usado para los medicamentos que elgobierno determine de inter%u00e9s p%u00fablico o de saludp%u00fablica (90).Los procedimientos simplificados descritos en la Tabla6, var%u00edan desde inscripciones autom%u00e1ticas basados enreliance (Argentina, solo para importaciones, no paraproductos fabricados localmente) o nivel de riesgo delmedicamento (Brasil); pasando por simplificaci%u00f3n de losprocedimientos de renovaci%u00f3n; hasta el uso de v%u00edasabreviadas o simplificadas, basadas o no en reliance.La armonizaci%u00f3n y la fiabilidad de la reglamentaci%u00f3nsolo pueden alcanzarse mediante la colaboraci%u00f3n y lacooperaci%u00f3n entre las autoridades reguladoras, y el usoeficaz de los recursos limitados y la reducci%u00f3n de laduplicaci%u00f3n de los procesos normativos (41). Unaherramienta para conseguir este resultado loconstituyen los procedimientos de reconocimientomutuo (reliance). Las ARNr que utilizan este mecanismolo hacen generalmente de forma unilateral, es decir laARNr se%u00f1ala en su legislaci%u00f3n cuales son las autoridadesque reconocen como de alta vigilancia, sin que ellosignifique la reciprocidad del reconocimiento. De loscinco pa%u00edses analizados, el reliance solo se usa parareducir requisitos o tiempo en la evaluaci%u00f3n, no comoun reconocimiento de la autorizaci%u00f3n decomercializaci%u00f3n del otro pa%u00eds. Las diferencias entre lossistemas de reglamentaci%u00f3n provocan retrasos para losinvestigadores y fabricantes, que deben manejarm%u00faltiples sistemas de reglamentaci%u00f3n para registrar unmismo producto en diferentes pa%u00edses (81).