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70ANALESRANFwww.analesranf.comProblems of Access to Medicines: Availability and LocalProduction in Latin AmericaMar%u00eda Esther Ruiz Sayritupac de Nu%u00e9 y Mar%u00eda del Carmen Gonz%u00e1lez LeonorAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 1 (2024) %u00b7 pp. 45-81evitando la colisi%u00f3n o interferencia con otras medidas oactores gubernamentales. Los cinco pa%u00edses con una ARNren la regi%u00f3n, son pa%u00edses que cuenta con una pol%u00edtica demedicamentos, tal como muestra la Tabla 6.Entre los componentes esenciales de est%u00e1 pol%u00edtica,seg%u00fan la OMS, se encuentran, entre otras, la lista demedicamentos esenciales y la reglamentaci%u00f3n. Respectoal primero, todos los pa%u00edses analizados poseen un listadode medicamentos, ya sea este a nivel global (Brasil,Chile y M%u00e9xico) o nivel de atenci%u00f3n sanitaria (comoArgentina y Colombia). La selecci%u00f3n de losmedicamentos del listado, responde a las necesidadesde la poblaci%u00f3n y su existencia es un paso decisivo paraasegurar el acceso a los medicamentos. En cuento a losegundo, los cinco pa%u00edses con ARNr cuentan con unmarco legal sobre medicamentos, los cuales est%u00e1ndescritos en la Tabla 6. La existencia de este marcolegal asegura que las responsabilidades, lascalificaciones, los derechos y los cometidos de cadaparticipante est%u00e9n definidos y reconocidos.La clasificaci%u00f3n de los medicamentos que circulan enel mercado de cada uno de estos pa%u00edses, est%u00e1 definidapor la legislaci%u00f3n. En general, podemos afirmar que losgrandes grupos que reconoce la legislaci%u00f3n son el de losmedicamentos innovadores y el de los medicamentosgen%u00e9ricos; estos est%u00e1n presentes en los cinco pa%u00edsesanalizados, tal como se muestra en la Tabla 6.Los medicamentos esenciales gen%u00e9ricos sonfundamentales para que la atenci%u00f3n m%u00e9dica sea costeeficaz y eficiente. La penetraci%u00f3n de los medicamentosgen%u00e9ricos en los mercados farmac%u00e9uticos brindaoportunidades para mejorar la eficiencia y reducir loscostes sin poner en entredicho la calidad de la atenci%u00f3n.Sin embargo, en los pa%u00edses latinoamericanos quecuentan con ARNr, los medicamentos gen%u00e9ricosrepresentan menos de un tercio del mercadofarmac%u00e9utico, frente al 90% por volumen en los EE.UU.Las %u00faltimas reformas que las autoridades regulatoriasnacionales han introducido, han supuesto importantesmejoras en el acceso a los medicamentos y encuestiones de transparencia dentro de estos organismos(86). Al respecto, es importante garantizar que no seutilicen productos sustitutivos inadecuadossimplemente porque su suministro es m%u00e1s f%u00e1cil o m%u00e1satractivo desde un punto de vista comercial (19). Lafunci%u00f3n reguladora de ARNr son claves en este punto.Un paso m%u00e1s en el aseguramiento de la salud de lapoblaci%u00f3n es la presencia y el uso de farmacopeas. Delos cinco pa%u00edses tenidos en cuenta, solo Argentina, Brasily M%u00e9xico poseen farmacopeas propias, de publicaci%u00f3ncontinua. Chile, posee una farmacopea, la cual fuepublicada en 2016 en su cuarta edici%u00f3n, despu%u00e9s de 75a%u00f1os (la tercera edici%u00f3n fue publicada en 1941) (879.Otro elemento que hay que tener en cuenta es apresencia de procedimientos administrativos %u00e1gilesdentro de la legislaci%u00f3n, que favorezcan el dinamismode regulaci%u00f3n s%u00f3lido del medicamento. El Foro se%u00f1alaque %u201cun sistema de reglamentaci%u00f3n riguroso es uncomponente importante del ecosistema empresarial deproducci%u00f3n local.%u201d (41) Las entidades reguladoras deproductos m%u00e9dicos tienen un papel esencial y sonactores fundamentales en los sistemas de salud. Susactuaciones afectan no solo el sistema de salud, sinotambi%u00e9n la econom%u00eda y desarrollo de la industria de lasalud, en tanto que sus decisiones tienen efectostransversales en la cadena de suministro delmedicamento. (10) La falta de capacidad en el %u00e1mbitode la reglamentaci%u00f3n dificulta los esfuerzos paragarantizar la calidad, eficacia y seguridad de losproductos sanitarios (81).En 2019, la OMS estim%u00f3 que el 74% de las autoridadesreguladoras de los 194 estados miembros no contabancon un sistema de reglamentaci%u00f3n estable y con un buenfuncionamiento que correspondiera a un nivel demadurez III o Iv (84) (seg%u00fan el sistema de evaluaci%u00f3n de ARN de medicamentos de la OPS) (85).El marco regulatorio relacionado al medicamento delos cinco pa%u00edses con mayores valores de PIB de la regi%u00f3nse refleja en la Tabla 6.A nivel Regi%u00f3n, de los 19 pa%u00edses de componen Am%u00e9ricaLatina, s%u00f3lo seis cuentan con ARNr. En la Tabla 6, sereflejan las ARNr de Argentina, Brasil, Chile, Colombiay M%u00e9xico (no se ha considerado al Centro para el ControlEstatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos M%u00e9dicos%u2013 CECMED, ARNr de Cuba, por las limitaciones deinformaci%u00f3n antes expuesta).Un organismo regulatorio eficaz es un componentefundamental para garantizar el acceso del p%u00fablico aproductos m%u00e9dicos de calidad y beneficia tambi%u00e9n a losfabricantes locales, al facilitarles el acceso a losmercados extranjeros y a las licitacionesinternacionales. Del mismo modo, en ausencia de unossistemas de regulatorios adecuados, no existir%u00e1 unecosistema de fabricaci%u00f3n local s%u00f3lido y favorable a losproductores locales de medicamentos. Esto conllevaque el organismo nacional de reglamentaci%u00f3n debe estarbien dotado de recursos desde diversos puntos de vista:financiero, cient%u00edfico y administrativo; adem%u00e1s tieneque contar con un marco jur%u00eddico s%u00f3lido y poderes deejecuci%u00f3n eficaces (41). Las cinco ARNr de la regi%u00f3n secaracterizan por presentar un sistema de autarqu%u00eda conindependencia econ%u00f3mica y administrativa, tal como semuestra en la base jur%u00eddica de su creaci%u00f3n, mostrada enla Tabla 6; as%u00ed tambi%u00e9n todas ellas se encuentran dentrodel organigrama del Ministerio de Salud correspondientea su pa%u00eds.La relaci%u00f3n entre ministerios del gobierno y lapresencia de una ARNr, sin una gu%u00eda o compromiso a laacci%u00f3n, no servir%u00eda de nada en la mejora sobre el accesoa los medicamentos. Este llamamiento a la acci%u00f3n es loque se conoce como Pol%u00edtica farmac%u00e9utica, y su objetivoes presentar el panorama general de las necesidades,