Page 156 - Demo

mejora con respecto al valor inicial de al menos 1 FCde la OMS en la semana 24. El tratamiento consotatercept result%u00f3 en una reducci%u00f3n del 84 % en laaparici%u00f3n de muerte por cualquier causa o eventos deempeoramiento cl%u00ednico de la HAP en comparaci%u00f3n conel placebo, hasta que el %u00faltimo paciente complet%u00f3 lavisita de la semana 24 (datos hasta el l%u00edmite de datos;duraci%u00f3n media de la exposici%u00f3n 33,6 semanas).Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (%u226510% enpacientes que recibieron sotatercept y 5% m%u00e1s queplacebo) son dolor de cabeza, epistaxis, erupci%u00f3ncut%u00e1nea, telangiectasia, diarrea, mareos y eritema.(D) DERMATOLOG%u00cdABerdazimero (Zelsuvmi%u00ae) LNHC (FDA, USA)Indicaci%u00f3n: Tratamiento t%u00f3pico del molusco contagiosoen adultos y pacientes pedi%u00e1tricos de 1 a%u00f1o de edad ymayores.Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndar constituido porun pol%u00edmero formado a partir de 1-hidroxi-3-metil-3-(3-(trimetoxisilil)propil)-1-triazen-2-%u00f3xido y silicato detetraetilo, correspondiendo qu%u00edmicamente a poli[{[3-(metilamino)propil]silasesquioxano}-co-{[3-(1-metil-2-nitroso-2-oxidohidrazin-1-il)propil]silasesquioxano}-cosilicato (1:3:6 x)], parcialmente hidrolizado (Si: OH ~10: 5). Autorizado en Estados Unidos (FDA) el 5-1-2024;no autorizado a%u00fan en la Uni%u00f3n Europea (EMA).Mecanismo: Es un agente liberador de %u00f3xido n%u00edtrico.Se desconoce el mecanismo de acci%u00f3n para eltratamiento del molusco contagioso.Eficacia cl%u00ednica: 3 ensayos multic%u00e9ntricos,aleatorizados, doble ciego, de grupos paralelos ycontrolados con placebo (veh%u00edculo) en un total de 1.598sujetos con molusco contagioso. La variable primaria deeficacia fue la proporci%u00f3n de sujetos que lograron unaeliminaci%u00f3n completa las lesiones en la 12%u00aa semana:32,4 vs 19,7%; 30,0 vs 20,3% y 26 vs 22%.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes son reaccionesen el lugar de aplicaci%u00f3n, que incluyen dolor (comosensaci%u00f3n de ardor o escozor, 18,7%), eritema (11,7%),prurito (5,7%), exfoliaci%u00f3n (5,0%), dermatitis (4,9%),hinchaz%u00f3n (3,5%), erosi%u00f3n ( 1,6%), decoloraci%u00f3n (1,5%),ves%u00edculas (1,5%), irritaci%u00f3n (1,2%) e infecci%u00f3n (1,1%).ANALESRANFwww.analesranf.comen la presi%u00f3n sist%u00f3lica y -10,4 vs. -6,4 en la diast%u00f3lica.La persistencia del efecto antihipertensivo se demostr%u00f3en la parte 3 del ensayo, en la que los pacientes quetomaban aprocitentan fueron realeatorizados pararecibir placebo o 25 mg de aprocitentan despu%u00e9s de unper%u00edodo durante el cual todos los pacientes fuerontratados con 25 mg. En los pacientes realeatorizados aplacebo, la presi%u00f3n arterial sist%u00f3lica media aument%u00f3,mientras que en los pacientes realeatorizados a 25 mgde aprocitentan el efecto antihipertensivo se mantuvoy fue estad%u00edsticamente superior al placebo en lasemana 40.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes sonedema/retenci%u00f3n de l%u00edquidos (9%) y anemia (4%).Sotatercept (Winrevair%u00ae) Merck Sharp Dohme(FDA, USA)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de adultos con hipertensi%u00f3narterial pulmonar (HAP, Grupo 1 de la Organizaci%u00f3nMundial de la Salud, OMS) para aumentar la capacidadde ejercicio, mejorar la clase funcional (FC) de la OMSy reducir el riesgo de eventos de empeoramientocl%u00ednico.Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido por unaprote%u00edna de fusi%u00f3n recombinante homodim%u00e9rica queconsta del dominio extracelular del receptor humanode activina tipo IIA (ActRIIA) unido al dominio Fc deIgG1 humana. Autorizado en Estados Unidos (FDA) el 26-3-2024 como medicamento hu%u00e9rfano (Orphan drug) ydesignado como terapia innovadora (BreakthroughTherapy); no autorizado a%u00fan en la Uni%u00f3n Europea(EMA).Mecanismo: Es un inhibidor de la se%u00f1alizaci%u00f3n de laactivina que se une a la activina A y otros ligandos dela superfamilia del TGF-b. Como resultado, sotaterceptmejora el equilibrio entre la se%u00f1alizaci%u00f3n proliferativa(mediada por ActRIIA/Smad2/3) y antiproliferativa(mediada por BMPRII/Smad1/5/8) para modular laproliferaci%u00f3n vascular. En modelos animales redujo lainflamaci%u00f3n e inhibi%u00f3 la proliferaci%u00f3n de c%u00e9lulasendoteliales y del m%u00fasculo liso en la vasculaturaenferma. Estos cambios celulares se asocian conparedes vasculares m%u00e1s delgadas, reversi%u00f3n parcial dela remodelaci%u00f3n del ventr%u00edculo derecho y mejora de lahemodin%u00e1mica.Eficacia cl%u00ednica: Ensayo cl%u00ednico doble ciego,controlado con placebo, multic%u00e9ntrico y de gruposparalelos en el que 323 pacientes con HAP (Grupo 1 FCII o III de la OMS) que fueron aleatorizados 1:1 pararecibir sotatercept o placebo, administrados por v%u00edasubcut%u00e1nea una vez cada 3 semanas. El criterio devaloraci%u00f3n principal de eficacia fue el cambio desde elvalor inicial en la semana 24 en la distancia decaminata de 6 minutos (6 MWD). En el gruposotatercept, la mediana de aumento ajustada conplacebo en 6 MWD fue de 41 metros, produciendo unaMedicamentos novedosos autorizados recientemente por EMAy FDA (1%u00ba trimestre de 2024)Santiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez151 An. R.Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 1 (2024) %u00b7 pp. 91-99