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Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndar constituido porla N-(3,5-dimetoxifenil)-N%u2019-(1-metiletil)-N-[3-(1-metil1H-pirazol-4-il)-quinoxalin-6-il]etano-1,2-diamina.Autorizado en Estados Unidos (FDA) el 19-1-2024 deforma acelerada (Accelerated Approval), medianterevisi%u00f3n prioritaria (Priority Review); no autorizado a%u00fanen la Uni%u00f3n Europea (EMA).Mecanismo: Inhibidor de la cinasa que se une e inhibela actividad enzim%u00e1tica de FGFR1, FGFR2, FGFR3 yFGFR4. Erdafitinib inhibe la fosforilaci%u00f3n y se%u00f1alizaci%u00f3ndel FGFR y disminuye la viabilidad celular en l%u00edneascelulares que expresan alteraciones gen%u00e9ticas delFGFR, incluidas mutaciones puntuales, amplificacionesy fusiones.Eficacia cl%u00ednica: Un ensayo aleatorizado y abierto de266 pacientes con mUC que albergaban alteracionesseleccionadas del FGFR3 que hab%u00edan recibido 1 o 2tratamientos sist%u00e9micos previos, incluido un inhibidorde PD-1 o PD-L1. Los pacientes fueron aleatorizadospara recibir erdafitinib o la quimioterapia elegida porel investigador (docetaxel o vinflunina). La variableprincipal de eficacia fue la supervivencia general (12,1vs. 7,8 meses). Las variables secundarias fueron lasupervivencia libre de progresi%u00f3n (5,6 vs. 2,7 meses)evaluada por el investigador y la tasa de respuestaobjetiva (35,5 vs. 8,5%).Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes (>20%) sontrastornos de las u%u00f1as, diarrea, estomatitis, sequedadde boca, s%u00edndrome de eritrodisestesia palmo-plantar,disgeusia, fatiga, piel seca, estre%u00f1imiento, disminuci%u00f3ndel apetito, alopecia, ojo seco, disminuci%u00f3n de peso yanomal%u00edas de laboratorio (aumento de fosfato, potasio,calcio, fosfatasa alcalina, alanina aminotransferasa,aspartato aminotransferasa y creatinina; y disminuci%u00f3nde hemoglobina, sodio y fosfato).Lifileucel (Amtagvi%u00ae) Iovance (FDA, USA)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de pacientes adultos conmelanoma irresecable o metast%u00e1sico previamentetratados con un anticuerpo bloqueador de PD-1, y si lamutaci%u00f3n BRAF V600 es positiva, un inhibidor de BRAFcon o sin un inhibidor de MEK.Tipo: Medicamento de terapia avanzada (celularsom%u00e1tica), constituido por c%u00e9lulas T aut%u00f3logas derivadasde tejido tumoral del paciente, procedentes de una om%u00e1s lesiones tumorales. Autorizado en Estados Unidos(FDA) el 16-2-2024 como medicamento hu%u00e9rfano(Orphan drug), de forma acelerada (AcceleratedApproval), por v%u00eda r%u00e1pida (Fast Track), medianterevisi%u00f3n prioritaria (Priority Review), y designado comoterapia avanzada de medicina regenerativa(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT); noautorizado a%u00fan en la Uni%u00f3n Europea (EMA).Mecanismo: Es una inmunoterapia con linfocitos Tcultivados procedentes de una o varias localizacionestumorales del propio paciente, capaz de potenciar larespuesta inmune frente al melanoma.ANALESRANFwww.analesranf.comadultos que no est%u00e1n inmunodeprimidos de moderadosa graves recibieron pemivibart (n=317) o placebo(n=162). La FDA utiliz%u00f3 un enfoque de inmunopuente(immunobridging), basado en la relaci%u00f3n entre lost%u00edtulos de anticuerpos neutralizantes y la eficaciacl%u00ednica identificada con otros mAb humanos contra elSARS-CoV-2, incluyendo adintrevimab y algunos otrosmAb que fueron autorizados previamente para laprevenci%u00f3n de COVID-19. Los t%u00edtulos de anticuerposneutralizantes s%u00e9ricos de pemivibart fueronconsistentes con los niveles asociados con la eficacia enensayos cl%u00ednicos anteriores de adintrevimab y algunosotros mAb. La relaci%u00f3n media geom%u00e9trica entre el t%u00edtulocalculado para pemivibart contra la variante relevanteJN.1 (basado en un valor de EC50 del ensayo deneutralizaci%u00f3n de virus aut%u00e9ntico de 63,6 ng/mL) y elt%u00edtulo calculado para adintrevimab contra Delta (basadoen un valor de EC50 del ensayo de neutralizaci%u00f3n devirus aut%u00e9ntico similar de 7 ng/mL) fue 0,82 (IC90%:0,80-0,85).Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes son infecci%u00f3n deltracto respiratorio superior (6%), infecci%u00f3n viral (4%),enfermedad similar a la influenza (3%), fatiga (3%),dolor de cabeza (2%), n%u00e1useas (2%), reacciones localesen el lugar de la perfusi%u00f3n (2%) y reacciones sist%u00e9micasrelacionadas con la perfusi%u00f3n y reacciones dehipersensibilidad (4%) y anafilaxia (0,6%).(L) AGENTES ANTINEOPL%u00c1SICOS EINMUNOMODULADORESErdafitinib (Balversa%u00ae) Janssen (FDA, USA)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de pacientes adultos concarcinoma urotelial localmente avanzado o metast%u00e1sico(mUC) con alteraciones gen%u00e9ticas susceptibles de FGFR3cuya enfermedad ha progresado durante o despu%u00e9s deal menos una l%u00ednea de terapia sist%u00e9mica previa. Estaindicaci%u00f3n modifica la previamente autorizada por laFDA para pacientes con mUC con alteracionessusceptibles de FGFR3 o FGFR2 despu%u00e9s de unaquimioterapia previa que contiene platino.Medicamentos novedosos autorizados recientemente por EMAy FDA (1%u00ba trimestre de 2024)Santiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguez153 An. R.Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 1 (2024) %u00b7 pp. 149-155