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152ANALESRANFwww.analesranf.comNovel drugs recently authorized by ema and fda (Q1, 2024)Satiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R.Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 1 (2024) %u00b7 pp. 149-155(J) ANTIINFECCIOSOS SIST%u00c9MICOSCefepima/Enmetazobactam (Exblifep%u00ae) Allecra(FDA, USA) Advanz (EMA, UE)Indicaci%u00f3n: Tratamiento de pacientes de 18 a%u00f1os deedad y mayores con infecciones complicadas del tractourinario, incluida pielonefritis, causadas por lossiguientes microorganismos susceptibles: Escherichiacoli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa,Proteus mirabilis y complejo Enterobacter cloacae.Tipo: Medicamento sint%u00e9tico est%u00e1ndar, constituidopor una combinaci%u00f3n de un antibi%u00f3tico cefelospor%u00ednicopreviamente autorizado[cefepima: (6R,7R,Z)-7-(2-(2-aminotiazol-4-il)-2-(metoxiimino)acetamido)-3-((1-metilpirrolidinio-1-il)metil)8-oxo-5-tia-1-aza-biciclo[4.2.0]oct-2-eno2-carboxilato] y un inhibidor de betalactamasasa[enmetazobactam: (2S,3S,5R)-3-metil-3-((3-metil-1H1,2,3-triazol-3-io-1-il)metil)-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo[3.2.0]heptano-2-carboxilato 4,4-di%u00f3xido]. Autorizado enEstados Unidos (FDA) el 22-2-2024 mediante revisi%u00f3nprioritaria (Priority Review); autorizado en la Uni%u00f3nEuropea (CHMP/EMA) el 21-3-2024.Mecanismo: Combinaci%u00f3n de un antibacterianobetsalact%u00e1mico del grupo de las cefalosporinas(cefepima) y un inhibidor de betalactamasas(enmetazobactam). La acci%u00f3n bactericida de lacefepima resulta de la inhibici%u00f3n de la s%u00edntesis de lapared celular. La cefepima penetra la pared celular dela mayor%u00eda de las bacterias grampositivas ygramnegativas para unirse a la prote%u00edna fijadora depenicilina (PBP). La cefepima es estable a la hidr%u00f3lisisde algunas betalactamasas, incluidas las penicilinasasy cefalosporinasas producidas por bacteriasgramnegativas y grampositivas, con la excepci%u00f3n de lasbetalactamasas de espectro extendido (ESBL), algunasoxacilinasas y las betalactamasas hidrolizantes decarbapen%u00e9micos. El enmetazobactam es un inhibidor debetalactamasas que protege a la cefepima de ladegradaci%u00f3n por ciertas serina betalactamasas como lasSBLE.Eficacia cl%u00ednica: Un total de 1041 adultos coninfecciones complicadas del tracto urinario, incluidapielonefritis, fueron aleatorizados en una proporci%u00f3n de1:1 en un ensayo multinacional, doble ciego y de noinferioridad, que compar%u00f3 cefepima/enmetazobactam(2/0,5 g, IV) con piperacilina/ tazobactam (4/0,5 g, IV),ambos cada 8 horas (IV durante 2 horas) durante 7 d%u00edas,o hasta 14 d%u00edas para pacientes con bacteriemiaconcurrente. La poblaci%u00f3n microbiol%u00f3gicamentemodificada por intenci%u00f3n de tratar (mMITT) fue lapoblaci%u00f3n principal del an%u00e1lisis de eficacia e incluy%u00f3 atodos los pacientes aleatorizados que recibieroncualquier f%u00e1rmaco del estudio y ten%u00edan al menos 1pat%u00f3geno gramnegativo inicial %u2265105 unidadesformadoras de colonias (UFC)/ml. en urocultivo o elmismo pat%u00f3geno en sangre y urocultivo que no fueseresistente a cefepima/enmetazobactam opiperacilina/tazobactam (CIM%u22648/8 mcg/ml o MIC%u226464/4mcg/ml, respectivamente). Se incluyeron un total de 345y 333 pacientes en la poblaci%u00f3n mMITT en los grupos detratamiento, respectivamente. Las tasas compuestas derespuesta (curaci%u00f3n cl%u00ednica y respuesta microbiol%u00f3gica)fue del 79,1% (cefepima/enmetazobactam) vs. 58,9%(piperacilina/tazobactam), las de curaci%u00f3n cl%u00ednica fuerondel 92,5 vs. 88,9% y las de respuesta microbiol%u00f3gica del82,9 vs. 64,9%.Eventos adversos: Los m%u00e1s comunes son (5% o m%u00e1s)aumento de los valores des transaminasas y debilirrubina, dolor de cabeza y flebitis y otras reaccionesen el lugar de la infusi%u00f3n.Pemivibart (Pemgarda%u00ae) Inviviyd (FDA, USA)Indicaci%u00f3n: Profilaxis previa a la exposici%u00f3n de laenfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en adultosy adolescentes (de 12 a%u00f1os o m%u00e1s que pesen al menos40 kg) que actualmente no est%u00e9n infectados con SARSCoV-2 y que no hayan tenido una exposici%u00f3n recienteconocida a un individuo infectado con SARS-CoV-2 y quetengan un compromiso inmunol%u00f3gico de moderado asevero debido a una condici%u00f3n m%u00e9dica o a la recepci%u00f3nde medicamentos o tratamientos inmunosupresores ysea poco probable que genere una respuesta adecuadaa la vacuna COVID-19.Tipo: Medicamento biol%u00f3gico constituido por unanticuerpo monoclonal de tipo IgG1 frente a la prote%u00ednaS (spike) del SARS-COV-2. Autorizado en Estados Unidos(FDA) el 22-3-2024 para el uso de emergencia (EUA),pero sin que el producto est%u00e9 definitivamenteaprobado; no autorizado a%u00fan en la Uni%u00f3n Europea(EMA).Mecanismo: Anticuerpo monoclonal neutralizante dela prote%u00edna S (spike) del SARS-COV-2.Eficacia cl%u00ednica: Ensayo cl%u00ednico de fase 3 en curso enadultos de al menos 18 a%u00f1os de edad en dos cohortes;la cohorte A es un ensayo abierto de un solo grupo enadultos con inmunodepresi%u00f3n de moderada a grave(n=306), mientras que la cohorte B es un ensayoaleatorizado 2:1 y controlado con placebo en el que