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ANALES similares a las de los productos farmacéuticos» (10). Por ello, la dis-
RANF tinción de medicamento por presentación no puede desligarse del
concepto de medicamento por su función, ambos conceptos son com-
www.analesranf.com plementarios.
Los medicamentos sujetos a prescripción médica son aque- 2.2. El medicamento por su función
llos que pertenezcan a alguno de estos cuatro supuestos (5): aque- según jurisprudencia reiterada, el concepto de «función»
llos que puedan presentar peligro directo o indirecto para la salud,
incluso en las condiciones normales de empleo, si se utilizan sin de un producto debe interpretarse de modo amplio. Ha de recor-
control médico; aquellos que se utilicen frecuentemente, y de forma darse a este respecto que, al adoptar el criterio de la presentación
muy considerable, en condiciones anormales de uso y ello pueda del producto, la Directiva 2001/83 tiene por objeto incluir no sólo
suponer, directa o indirectamente, un peligro para la salud; que los medicamentos que tienen un verdadero efecto terapéutico o mé-
contengan sustancias, o preparados de dichas sustancias cuya acti- dico, sino también los productos que no son suficientemente eficaces
vidad y/o efectos secundarios sea necesario estudiar con mas detalle; o que no producen el efecto que los consumidores podrían esperar
o, aquellos que se administren por vía parenteral, salvo casos ex- teniendo en cuenta su presentación, tal y como se ha desarrollado
cepcionales. ut supra. De este modo la Directiva pretende proteger a los consu-
midores no solamente de los medicamentos nocivos o tóxicos en
Además, es preciso destacar que, de la definición comu- cuanto tales, sino también de diversos productos utilizados en lugar
nitaria de medicamento, la jurisprudencia ha destacado dos criterios de los remedios adecuados (11).
diferenciales del concepto jurídico de medicamento generando una
concepción dualista del mismo (6): el medicamento por su presen- concretamente, la definición jurisprudencial del concepto
tación y el medicamento por su función. Procede añadir que estas de medicamento por función se desarrolla por primera vez en: la
dos definiciones no pueden ser consideradas distintas, pues, en este stJcE, de 21 de marzo de 1991 y la stJcE, de 16 de abril de 1991.
sentido siempre estaríamos ante una sustancia que posea propie- En las mismas se ve necesaria, la demostración científica de las pro-
dades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades hu- piedades reales del producto para constituir una prueba subjetiva
manas o animales (7). (6).
2.1. El medicamento por presentación Por tanto, en el concepto de medicamento por su función,
El concepto de medicamento por su presentación consiste se engloban todos aquellos productos destinados a restablecer, co-
rregir o modificar las funciones del organismo y que, por ello, pue-
en un elemento para evitar la confusión entre el medicamento y los den tener consecuencias sobre la salud en general (12).
demás productos disponibles en el mercado. Esta forma diferencial, 3. REGULACIÓN DE LA PROFESIÓN DEL FARMACÉUTICO EN
es precisamente para que el ciudadano y consumidor de los mismos, LA UNIÓN EUROPEA
sea consciente de que se trata de un producto cuyo uso inadecuado
puede generar efectos adversos (8). En los países de la UE, la licencia profesional de un far-
macéutico suele considerarse un reconocimiento de la capacidad
La stJcE, de 30 de noviembre de 1983, destaca que un para ejercer la farmacia de forma legal. La formación que reciben
producto puede considerarse como un medicamento por su presen- los farmacéuticos en la UE se establece en el artículo 44 de la Di-
tación siempre que su forma y acondicionamiento la hagan pare- rectiva 2005/36/cE del Parlamento Europeo y del consejo de 7 de
cerse como tal y, en concreto se haga constar en el envase y en el septiembre de 2005 (13). Esta garantizara´ que la persona de que
prospecto que lo acompañan las investigaciones de los laboratorios se trate ha adquirido los conocimientos y competencias siguientes:
farmacéuticos (7).
a) un conocimiento adecuado de los medicamentos y de
Asimismo, en este sentido la stJcE, de 15 de noviembre las sustancias utilizadas en su fabricación;
de 2007, se pronuncia de forma que el exterior que adopta un me- b) un conocimiento adecuado de la tecnología farmacéu
dicamento producto deberá constituir un indicio sólido en favor de tica y de los ensayos físicos, químicos, biológicos y micro
su calificación como medicamento por la forma de su presentación, biológicos de los medicamentos;
dicha forma no debe entenderse solamente referida al propio me- c) un conocimiento adecuado del metabolismo y de los
dicamento, sino también a su envase (9). efectos de los medicamentos, así como de la acción de las
Es preciso destacar que, el tJcE, precisó que «la forma ex-
terior que se da al producto en cuestión -como pastillas, píldoras o
cápsulas- puede construir, a este respecto, un indicio serio de la in-
tención del vendedor o del fabricante de comercializarlo como me-
dicamento. no obstante, dicho indicio no pude ser exclusivo y
determinante, so pena [bajo el riesgo] de englobar determinados
productos alimenticios tradicionalmente presentados bajo formas
Marco legal comparado de la dispensación de medicamentos en las oficinas 63
de farmacia de los distintos estados miembros de la Unión Europea
Silvia Enriquez Fernández
An. Real Acad. Farm.Vol. 88. nº 1 (2022) · pp. 61-84
