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ANALES
RANF
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vieran integradas en el sistema de precios de referencia, la exención arch/contenidos.action?action=contentpdf&databasematch=TS&r
de la aplicación del sistema mientras perdurara la condición de in- eference=8106554&links=octocog&optimize=20170724&pu-
terés. blicinterface=true
3. Nijhuis T, Guan Q, Tewary V. White Paper Assessing Person-Centered
En el caso de presentaciones sin competencia, y por tanto Therapeutic Innovations. IQVIA 2019. [Última consulta:
no afectadas por el sistema de precios de referencia, la calificación 28.03.2021]. Disponible en:
de interés debería tenerse en cuenta favorablemente en los proce- https://www.efpia.eu/media/413282/assessing-person-centered-
dimientos de revisión al alza de este tipo de medicamentos. therapeutic-innovations-wpa4_web.pdf
4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. AEMPS.
Se trataría, en definitiva, de que en los casos en los que Centro de información online de medicamentos. CIMA. [Última con-
existiera una confluencia entre los intereses del sistema sanitario y sulta: 28.03.2021]. Disponible en:
los desarrollos de las compañías farmacéuticas se lograra alcanzar https://www.aemps.gob.es/cima/publico/home.html
una fórmula que protegiera este tipo de presentaciones que com- 5. Unión Europea. Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y
portan una innovación incremental de interés para el SNS. del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece
un código comunitario sobre medicamentos para uso humano. DO
La protección de estas presentaciones no sólo debería L 311 de 28.11.2001. [Última consulta: 28.03.2021]. Disponible
abarcar la innovación incremental de interés para el sistema sani- en: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-
tario, sino también a determinados formatos de medicamentos co- 1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_es.p
mercializados que están en franco riesgo de desabastecimiento df
debido al escaso volumen de comercialización y de precio (14). 6. Comisión Europea. Notice to applicants volume 2A Procedures for
10. CONCLUSIONES marketing authorisation. Chapter 1 marketing authorisation. Revi-
sión de julio de 2019. [Última consulta: 28.03.2021]. Disponible
En definitiva, las conclusiones que se proponen son dos: en: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-
La primera: Se requiere una normativa que ampare y 2/vol2a_chap1_en.pdf
aporte seguridad jurídica a las iniciativas que se cursen para prote-
ger mediante una calificación aquellas innovaciones incrementales 7. Castellano JM, Verdejo J, Ocampo S. et al. Clinical Effectiveness of
que el sistema sanitario requiere. the Cardiovascular Polypill in a Real-Life Setting in Patients with
La segunda: La innovación incremental es el tipo de me- Cardiovascular Risk: The SORS Study. Archives of Medical Research.
jora que pueden realizar muchas compañías farmacéuticas y espe- 2019; 50(1):31-40.
cialmente las pequeñas y medianas que tienen mucho más difícil
acceso a las inversiones que comporta la innovación radical. Muchas 8. STAMP (Working group of the Safe and Timely Access to Medicines
empresas farmacéuticas radicadas en nuestro país y estratégica- for Patients) Revisión de junio de 2019. [Última consulta:
mente muy importantes porque ofrecen empleo de calidad y pro- 28.03.2021]. Disponible en: https://ec.europa.eu/health/sites/he-
ducen un bien esencial, el medicamento, podrían mejorar con sus alth/files/files/committee/pharm773_repurposing_annex_en.pdf
aportaciones el arsenal terapéutico y retendrían productos muy ne-
cesarios que, lamentablemente, no tienen en la actualidad las con- 9. FARMAINDUSTRIA. Innovación para las personas. Innovación incre-
diciones idóneas de viabilidad. mental. [Última consulta: 08.03.2020]. Disponible en:
11. REFERENCIAS https://www.farmaindustria.es/web/prensa/notas-de-
1. Wertheimer A, Santella T, Pharmaceutical Evolution The Advantages prensa/2019/12/12/farmaindustria-trabaja-en-un-plan-para-fo-
of Incremental Innovation in Drug Development. Competitive Enter- mentar-la-innovacion-incremental-de-los-medicamentos/
prise Institute 2009. Washington, DC [Última consulta:
28.03.2021]. Disponible en: https://cei.org/sites/default/files/Wer- 10. Van der Palen J, Moeskops-van Beurden W, Dawson CM, et al. A
theimer%20and%20Santella%20-%20Pharmaceutical%20Evo- randomized, open-label, single-visit, crossover study simulating tri-
lution.pdf ple-drug delivery with Ellipta compared with dual inhaler combina-
2. Sentencia del Tribunal Supremo. Roj: STS 2955/2017. Sala de lo tions in patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis 2018;
Contencioso. Madrid. Sección: 4. Fecha: 11/07/2017. [Última con- 13: 2515–2523. [Última consulta: 28.03.2021]. Disponible en:
sulta: 28.03.2021]. Disponible en: http://www.poderjudicial.es/se- https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6110160/
11. Sicras A, Huerta A, Navarro R et al. Economic impact of delaying
initiation with multiple-inhaler maintenance triple therapy in Spa-
192 Considerations regardinbg incremental drug innovation
Emili Esteve Sala
An. Real Acad. Farm. Vol. 87. Nº 2 (2021) · pp. 185-194
