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ANALES
RANF
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en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. El medicamento
en cuestión dosifica pequeños comprimidos (que permiten ajustar
adecuadamente la dosis) mediante un dispositivo dosificador que
avisa al paciente del momento de las diferentes tomas.
El paciente, simplemente pulsando un botón, vierte en un
vaso de agua la dosis apropiada.
El valor que aporta esta innovación radica en la mejora
en la adherencia, puesto que el dispositivo se programa para avisar
de los momentos de administración, disminuye la aparición de efec-
tos adversos puesto que la dosificación resulta más precisa y, por úl-
timo, las funciones del dispositivo permiten que el paciente informe
al médico, de manera que el profesional puede seguir con más fa-
cilidad la evolución de la enfermedad. Por otra parte, la experiencia
del paciente se describe como muy positiva.
Inicialmente, la decisión de los pagadores en Suecia, que
es el primer país donde se ha presentado esta innovación, fue no
reembolsar el medicamento con el dispositivo citado. Sin embargo,
desde mayo de 2016 ya lo está reembolsando, aunque con restric-
ciones: sólo en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada
para los que la terapia convencional no es apropiada para el control
de las fluctuaciones motoras (3).
Este tipo de aproximaciones digitales aumentará en los
próximos años y es posible que resulten de uso cotidiano, por lo que
es fundamental que los requisitos de los pagadores sean públicos,
detallados y gocen de amplio consenso.
9. NECESIDAD DE AFIANZAR LA INNOVACIÓN INCREMENTAL
EN ESPAÑA
Se requieren diversas acciones para afianzar la innovación
incremental puesto que la innovación es connatural a la industria
farmacéutica y, por tanto, las compañías seguirán invirtiendo tanto
en el descubrimiento de nuevos medicamentos como en el desarrollo
de los existentes. De esta manera, siempre dispondremos de mejoras
incrementales como resultado de esta dinámica investigadora propia
del sector farmacéutico.
No obstante, determinadas innovaciones pueden tener su
viabilidad en juego porque no estén suficientemente valoradas por
las autoridades competentes.
En estas circunstancias, si las innovaciones están comer-
cializadas y no son adecuadamente recompensadas tenderán a des-
aparecer del mercado. Y si las innovaciones están pendientes de
desarrollo no verán la luz, puesto que, de hacerlo, no obtendrían
suficiente recompensa.
Parece necesario, por lo tanto, establecer un sistema que
permita calificar de interés para el Sistema Nacional de Salud aque-
llas innovaciones incrementales que se consideren adecuadas para
los pacientes del sistema público.
Un sistema de calificación de innovación incremental de
interés para el sistema público no sería una solución imposible de
adoptar en el ámbito de los medicamentos. Existen antecedentes de
calificación que han sido adoptados tanto a nivel nacional como co-
munitario para identificar, por sus características, grupos singulares
de medicamentos.
Uno de los ejemplos que permiten ilustrar conceptual-
mente la calificación de la innovación incremental lo tenemos en el
caso de los medicamentos huérfanos: mediante la intervención del
Comité de Medicamentos Huérfanos creado en el seno de la Agencia
Europea del Medicamento (EMA), las solicitudes presentadas obtie-
nen una calificación (en este caso la de medicamento huérfano) que
tiene una serie de consecuencias directas, por ejemplo, en el ámbito
de la futura tramitación y registro y en los incentivos de exclusividad
comercial, entre otros (12).
Cuando la Administración sanitaria quisiera fomentar la
aparición de una determinada presentación de un medicamento co-
nocido, que considerase conveniente para el sistema, debería ser
posible que las solicitudes que se hicieran ajustadas a esta necesidad
se beneficiaran de un marchamo de innovación incremental de in-
terés para el sistema público que se tradujera, en definitiva, en un
medicamento de interés para el SNS, de manera que, una vez ob-
tenida la autorización, quedara exenta de la penalización que, por
el hecho de formular un principio activo previamente autorizado,
estaría condenada a tener entrando en el sistema de precios de re-
ferencia.
Esta exclusión, para proteger un medicamento del sistema
de precios de referencia, se acaba de producir en España, aunque
con limitaciones, demostrando, efectivamente, el sentido que tiene
el artículo 3 del Real Decreto Legislativo 1/2015 (13).
Naturalmente, debería preverse este tipo de exclusiones
para otros casos concretos para lo cual se necesitaría, en primer
lugar, disponer de una regulación que permitiera calificar a los me-
dicamentos de interés para el SNS, y en segundo, un procedimiento
para dicha calificación basada en unos criterios objetivos y publica-
dos para que las compañías pudieran emprender nuevos desarrollos
siguiendo estas pautas y pudieran presentar las solicitudes con la
documentación apropiada. Para la calificación de la innovación in-
cremental de interés para el sistema debería conformarse una co-
misión integrada por la AEMPS, la Dirección General de Cartera
Básica de Servicios para el Sistema Nacional de Salud y Farmacia y
representantes de profesionales sanitarios, de pacientes e industria.
En el caso de presentaciones sin competencia, y por tanto
no afectadas por el sistema de precios de referencia, la calificación
de interés debería tenerse en cuenta favorablemente en los proce-
dimientos de revisión al alza de este tipo de medicamentos.
Las consecuencias de obtener una calificación de interés
para el sistema serían, en el caso de que las presentaciones estu-
Consideraciones sobre la innovación incremental en medicamentos 191
Emili Esteve Sala
An. Real Acad. Farm.Vol. 87. nº 2 (2021) · pp. 185-194