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ANALES 10 mg de nifedifipino tienen actualmente autorizadas tres indica-
ciones en el ámbito cardíaco: angina de pecho crónica estable (an-
RANF gina de esfuerzo); angina de pecho vasoespástica (angina de
Prinzmetal, angina variante) y síndrome de Raynaud (4). Dado
www.analesranf.com que nifedifino también inhibe el flujo de iones calcio en los canales
lentos del tejido muscular liso de las paredes uterinas, se ha venido
ambas circunstancias los pacientes tenían que esperar bastantes mi- utilizando, fuera de indicación, en el tratamiento de la amenaza de
nutos después de la administración del medicamento para vestirse, parto prematuro, debido precisamente a su actividad farmacológica,
y fueron los propios pacientes quienes expusieron este inconve- que le otorga una acentuada acción relajante del miometrio.
niente. La compañía desarrolló entonces una forma tópica en ae-
rosol que permite cubrir la zona de administración a los pocos El reposicionamiento de nifedipino ha exigido a la com-
minutos, de manera que la autonomía del paciente se ha incremen- pañía farmacéutica que lo ha solicitado la elaboración de un dossier
tado. de registro con la correspondiente documentación sobre calidad, se-
guridad y eficacia, incluidos los pertinentes estudios, que ha permi-
Lo deseable sería que las formulaciones incrementales pu- tido a la AEMPS otorgar la correspondiente autorización de
dieran ser efectivamente consideradas y reconocidas por las autori- comercialización en retrasar el parto prematuro inminente en mu-
dades competentes en materia de precio y financiación con carácter jeres embarazadas que presenten: - contracciones uterinas regulares
diferencial, puesto que suponen un avance documentado satisfac- de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de 4 o
toriamente mediante estudios clínicos y ratificado por el otorga- más contracciones cada 30 minutos. - dilatación de cuello uterino
miento de la preceptiva autorización de comercialización del de 1 a 3 cm. ( 0 a 3 cm para mujeres nulíparas ) y borrado del cuello
medicamento. uterino en más del 50%.- edad de al menos 18 años,- edad gesta-
cional de 24 a 33 semanas completas y - frecuencia cardiaca fetal
6. REPOSICIONAMIENTO normal.
El reposicionamiento de medicamentos es otra de las fa- De esta manera, ya no es necesario que en la farmacia
cetas que caracterizan la innovación incremental. Consiste en apro- del hospital extraigan el contenido de las cápsulas blandas de nife-
vechar los conocimientos que se tienen sobre un determinado dipino 10 mg para elaborar una preparación, con todas las limita-
medicamento químico o biológico ya comercializado y proponer su ciones técnicas y legales que supone esta manipulación.
uso para una indicación sustancialmente diferente respecto a la que
tiene autorizada. La innovación incremental ha permitido disponer de una
presentación comercial de un medicamento que, aunque tenía todo
Para ello, lógicamente, se requiere una compañía farma- el racional farmacológico, no disponía de una presentación comer-
céutica solicitante de la autorización de comercialización que aporte cializada en nuestro país.
la documentación de registro sustanciando la nueva indicación.
7. INCLUSIÓN DE DISPOSITIVOS DE ADMINISTRACIÓN
En el caso del reposicionamiento de medicamentos, pue-
den distinguirse, al menos, dos grandes categorías. Los dispositivos para facilitar la administración se conocen
desde antaño y son muchos los adminículos que acompañan a los
La primera, cuando el uso de un medicamento en otra in- medicamentos para aplicarlos en una zona óptima o para lograr
dicación distinta a la que tiene autorizada constituye una práctica que el tamaño de partícula sea el adecuado o para distribuir uni-
habitual, de manera que el medicamento se viene empleando en formemente el medicamento en una superficie determinada. Pero
clínica, aunque la ficha técnica autorizada no contemple la indica- la aplicación de una tecnología cada vez más sofisticada está trans-
ción. Esta situación no es la deseable y preocupa a las autoridades formando la administración de algunos medicamentos.
competentes que buscan una regularización, de oficio (8).
Un caso reconocido fue la aparición de las denominadas
La segunda categoría de reposicionamientos no se pro- plumas de insulina a mediados de los años 80. En aquel momento,
duciría, sí se me permite la expresión, de oficio –como el caso an- los pacientes diabéticos disponían de viales comercializados de in-
terior-, sino a petición de parte, es decir, cuando una compañía sulinas en sus diferentes formulaciones, pero debían adquirir en las
farmacéutica solicitante hiciera un desarrollo expreso. farmacias, por separado, las jeringuillas. Para ese colectivo de pa-
cientes, la aparición de las plumas supuso una diferencia sustancial
En España tenemos algunos casos de éxito de reposicio-
namiento.
Como es sabido, nifedipino es un calcioantagonista del
grupo de las dihidropiridinas que inhibe el flujo de iones calcio al
tejido miocárdico y al tejido muscular liso. El nifedipino dilata las
arterias coronarias mejorando el suministro de oxígeno al miocardio
al aumentar el flujo sanguíneo coronario. Las cápsulas blandas de
Consideraciones sobre la innovación incremental en medicamentos 189
Emili Esteve Sala
An. Real Acad. Farm.Vol. 87. nº 2 (2021) · pp. 185-194
