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ANALES
Tal vez la categoría que más requiere de la protección nor-
mativa de entre los medicamentos de innovación incremental se-
guidores sería la que engloba a aquellos medicamentos formulados
con variaciones moleculares que conduzcan a diferentes sales, és-
teres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados
de una sustancia activa que reivindiquen propiedades diferentes en
cuanto a eficacia y/o seguridad. Es una diferenciación legal recogida
en el artículo 10.2 b) de la DIRECTIVA 2001/83/CE DEL PARLA-
MENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 6 de noviembre de 2001 por
la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para
uso humano (5) que permite que el principio activo se considere di-
ferente siempre que el medicamento que lo formula tenga propie-
dades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o
eficacia.
Para muchas compañías farmacéuticas este grupo de me-
dicamentos seguidores constituye una verdadera oportunidad, es-
pecialmente cuando su aparición se produce como consecuencia de
variaciones químicas o biotecnológicas sobre principios activos ya
comercializados y fuera de patente. Se trata del desarrollo que pue-
den iniciar las pequeñas y medianas empresas. En el caso de algunas
de ellas puede ser la única oportunidad para lanzar un nuevo me-
dicamento, puesto que la inversión necesaria en este tipo de solici-
tudes de registro suele ser notablemente inferior con respecto a las
innovaciones radicales.
4. NUEVAS COMBINACIONES
La segunda categoría de medicamentos que comportan
una innovación incremental es la que conforman las asociaciones
de dos medicamentos previamente autorizados. Debemos excluir
de este grupo los casos en los que la combinación contiene un prin-
cipio activo nuevo, que no ha formado parte de ningún medicamento
con anterioridad. En este caso no podemos hablar de una innovación
incremental, sino de un nuevo medicamento.
Dentro de la categoría de las combinaciones, la asociación
de dos medicamentos A+B tiene también una diferente conside-
ración legal a efectos de protección de registro en función de si la
pretensión de la asociación es la mera sustitución o si se pretende
una mejora (6).
Tenemos ejemplos de asociaciones a dosis fijas de princi-
pios activos en prácticamente todas las áreas de la terapéutica, pero de Cataluña puede ilustrar esta cuestión. Los pacientes afectados de
una de las más conocidas han sido las denominadas “polipíldoras”,
que se han autorizado combinando principios activos conocidos con
objeto de aumentar la adherencia los tratamientos y así proteger
mejor a los pacientes.
Existe una buena base científica para apoyar las solicitudes basadas
en combinaciones a dosis fijas y por ello las agencias reguladoras
otorgan las correspondientes autorizaciones de comercialización a
este tipo de combinaciones (7).
Considerations regardinbg incremental drug innovation
188 Emili Esteve Sala
An. Real Acad. Farm. Vol. 87. Nº 2 (2021) · pp. 185-194
RANF
www.analesranf.com
5. REFORMULACIONES
La tercera categoría se refiere a la reformulación de me-
dicamentos previamente autorizados y comercializados. Puede cla-
sificarse, a su vez, en dos grupos principales.
El primer grupo de reformulaciones respondería a lo que
en el ámbito reglamentario se denominan extensiones de línea, que
comportan nuevos desarrollos del medicamento original mediante
formas farmacéuticas para ampliar la gama de uso de una deter-
minada marca. Estas extensiones de línea tienen solicitudes basadas
en la documentación inicialmente presentada por el titular de au-
torización de comercialización que se completan, naturalmente, con
la documentación pertinente a dicha forma farmacéutica. Formal-
mente, se trata de una innovación incremental, puesto que amplía
las posibilidades de tratamiento del medicamento, pero esta inno-
vación es la que realmente se espera como continuación de la in-
novación principal y es la que habitualmente realiza el titular de la
autorización de comercialización del medicamento innovador.
El segundo grupo de reformulaciones suele aparecer cuando, como
consecuencia de necesidades que afloran en el tratamiento habitual,
el mismo titular de la autorización de comercialización de un me-
dicamento u otra compañía farmacéutica desarrollan una innovación
incremental por cuenta propia o a sugerencia de los profesionales
sanitarios (médicos, farmacéuticos, enfermeras, del personal al cui-
dado de los pacientes, de las asociaciones o incluso de los pacientes
a título individual) porque se hubiera detectado la conveniencia de
disponer de una determinada forma farmacéutica nueva para faci-
litar la administración del medicamento, reducir la aparición de
efectos adversos, mejorar la eficacia o ayudar a mejorar el segui-
miento del tratamiento.
La reformulación puede estar orientada a disminuir la
dosis manteniendo los efectos, como ocurre con determinadas for-
mulaciones de itraconazol oral, que nunca deberían prescribirse por
principio activo, sino por marca, porque actualmente las cápsulas
de 50 mg de una determinada marca son comparables a las cápsulas
de 100 mg de las restantes presentaciones.
La innovación incremental también puede estar pensada
específicamente en las preferencias de los pacientes. Un ejemplo ex-
puesto en diciembre del año 2019 en la Real Academia de Medicina
psoriasis pueden ser tratados inicialmente con un análogo sintético
de la vitamina D3 asociado a un corticosteroide. Hace más de 20
años una compañía inició la comercialización de uno de estos pre-
parados tópicos en forma de pomada. Naturalmente, esta forma
farmacéutica no es la ideal para administrar un medicamento tópico
y por ello la compañía obtuvo la autorización posterior para comer-
cializar un gel con el mismo contenido en principios activos. En