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ELVIRA BEL AN. R. ACAD. NAC. FARM.
A) ¿Qué establecimientos podrá Sanidad autorizar para este fin
A) y cuándo se va a permitir?
Los dos artículos de la Ley dejan bien claro que será excepcional-
mente, incluso el artículo 76.2, añade y cuando lo requiera la aten-
ción al paciente. Ya en otro trabajo comentamos que no debiera la
excepcionalidad transformarse en norma general (8) y que sólo de-
berá autorizarse la realización de una o varias fases de la elabora-
ción y control.
En cuanto a qué establecimientos podrá Sanidad dar la autoriza-
ción, ha de entenderse que se deberá seguir lo establecido en la
legislación vigente, por tanto es obvio analizar qué establecimientos
tienen capacidad para elaborar medicamentos; en la actualidad son
los laboratorios farmacéuticos para las especialidades farmacéuticas
y las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos para las fórmu-
las magistrales y preparados oficinales. El Real Decreto de 1992, que
regula la autorización de los laboratorios farmacéuticos (9), dispone
que éste es de aplicación a todas aquellas personas físicas y jurídicas
que se dedican a la fabricación industrial de medicamentos, excep-
tuando la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficina-
les realizados, únicamente con vistas a su venta al por menor, por
farmacéuticos en una oficina de farmacia y para las preparaciones,
divisiones y cambios de acondicionamiento o de presentación que se
realicen por las farmacias de los hospitales en el ámbito de sus
funciones. Los distribuidores farmacéuticos no tienen autorización
para la elaboración de medicamentos tan sólo si se dedican a la
distribución de las materias primas pueden realizar los análisis de
control de las mismas, de acuerdo con lo que establece el aparta-
do 4.1.3.2 de las Normas de Correcta Elaboración y Control de Ca-
lidad (NCE y CC).
En este sentido se pronuncia el Tribunal Superior de Justicia de
Sevilla en la sentencia de 5 de julio del 2001 (10), que ratifica la san-
ción por infracción grave (multa de 500.001 ptas., 3.005,07 €) por ela-
boración de fórmulas magistrales fuera de las oficinas de farmacia por
parte de un distribuidor farmacéutico que lo realizaba a petición de
los farmacéuticos elaboradores (cooperativistas) que no tenían los
medios, constando en su etiquetado los datos de los mismos.
Por el interés se comentan algunos de los puntos de la sentencia.
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