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ELVIRA BEL AN. R. ACAD. NAC. FARM.

INTRODUCCIÓN

En trabajos anteriores (1) hemos analizado la Ley del Medica-
mento en lo que respecta a la elaboración de fórmulas magistrales,
sin embargo en los últimos tiempos se han suscitado una serie de
comentarios en relación con lo que podemos denominar la elabora-
ción por terceros en la formulación magistral, por lo que parece
oportuno analizar este punto en concreto, comparándolo con la si-
tuación en otros Estados miembros de la Unión Europea, como son
Alemania y Francia.

1. España

Es sobradamente conocido que las fórmulas magistrales han de
elaborarse en la misma oficina de farmacia o servicio farmacéutico
que se dispensan, de acuerdo con lo establecido en el artículo 8.9 de
la Ley del Medicamento (LM) (2) (...preparada por el farmacéutico
o bajo su dirección... dispensado en su oficina de farmacia o servicio
farmacéutico) y con el artículo 12.4 del Real Decreto 1910/1984 (3),
que regula la receta médica, en el que se obliga anotar la receta en
la que se prescribe la fórmula magistral en el libro recetario de la
oficina de farmacia que la dispensa.

Sin embargo, la misma Ley del Medicamento en su artículo 35.2
especifica que las fórmulas magistrales deberán elaborarse en las ofi-
cinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos y
que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuer-
do con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional. La pri-
mera edición del mismo ha sido aprobada recientemente por Orden
de 18 de noviembre (4), mientras que las Normas de Correcta Ela-
boración y Control de Calidad de fórmulas magistrales y preparados
oficinales fueron aprobadas por Real Decreto 175/2001 (5), y en las
que se establecen los requisitos humanos y materiales para la realiza-
ción de las mismas. El Colegio Oficial de Farmacéuticos de Valencia
recurrió el Real Decreto, por entender que éste no podía establecer los
requisitos sanitarios que debían cumplir las fórmulas magistrales
porque la Ley del Medicamento lo reserva al Formulario Nacional y
que el establecimiento de estos requisitos es competencia de la Comu-

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