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TRIVES C. DEL RIO, LA ANAL. REAL ACAD.FARM
Okal? (Ácido 36 (30-36) 30 (28-30) 30 (29-34)
acetilsalicílico)
Los resultados que se obtienen de la aplicación de la prueba de Contraste de
Friedman para determinar si el rango de temperaturas fijado por la
farmacopea española (1) es impreciso, se indican en la Tabla II.
Tabla II
Prueba de Contraste de Friedman para los valores de disgregación
obtenidos
Parámetros Resultados
Grados de libertad 2
Nivel de probabilidad
p < 0,05
Valor teórico 5,991
Valor calculado 19,050
Consecuentemente, se rechaza la hipótesis nula y se establece que el
tiempo de disgregación a las tres temperaturas en estudio difiere de forma
significativa con un nivel de probabilidad del 95 %. De esta manera, deberá
establecerse en nuestra farmacopea una condición más selectiva de trabajo
así como, inicialmente, más conservadora y sencilla para estandarizar la
métodica. Sugerimos la de 25ºC ± 0.5ºC.
En lo que respecta al ensayo de finura de la dispersión, Tabla III, debe
destacarse la no conformidad en 7 de los 10 productos examinados lo que
podría ser debido, por un lado, a la insuficiente estandarización y
reproducibilidad del método. El hecho de que no se consiga un resultado
satisfactorio para los productos Listran? y Okal?, los cuales presentan una
masa elevada, puede deberse a que los 100 mL de la prueba no sean
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