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VOL. 67, (4) 2001 NOTA PRO-FARMACOPEA

suficientes para dispersar la masa que poseen estos comprimidos. No
obstante, se encuentran comercializados como comprimidos dispersables
porque, probablemente, con un mayor tiempo de agitación a voluntad, si
bien no especificado pero permitido por la farmacopea española (1), pueda
obtenerse la conformidad del ensayo. Estos resultados confirman la
necesidad de fijar ciertas condiciones para conseguir estandarizar el ensayo
y así controlar de manera más discriminativa la calidad de los comprimidos
dispersables.

Por ello, resulta, también, interesante tener en cuenta la masa del
comprimido a la hora de fijar el volumen de dispersión del ensayo del
mismo modo que en la metodología de otros ensayos farmacotécnicos se
tiene en cuenta en lo que respecta a su peso y dosis (e.g. ensayos de
disolución, friabilidad y uniformidad de masa). Así, proponemos fijar un
valor de corte hasta 650 mg, ya usado en la farmacopea en otros casos, para
un primer volumen de 100 mL y aumentar este volumen de 100 en 100 mL
por cada similar aumento de peso en dicha cantidad. Los resultados que se
obtienen con esta propuesta en lo que afecta solo a los productos Listran? y
Okal? (Tabla IV) ponen de manifiesto que la no conformidad del ensayo en
dichos productos ya no se debe a un insuficiente volumen de dispersión sino
a una formulación no acorde con las características de dispersable.

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