Page 131 - 67_04

VOL. 67, (4) 2001 NOTA PRO-FARMACOPEA

en agua sino ingerirse directamente si así se desea, como por el otro, la
posibilidad de su recubrimiento pelicular dificulta notoriamente sus
características de dispersión conforme a lo esperado.

Ahora bien, son diversas las ventajas que presenta esta forma
farmacéutica, tales como una mayor velocidad de liberación del principio
activo como consecuencia de su pronta dispersión y un menor peso
respecto a los comprimidos efervescentes, por ser similares en su función,
sin encarecimiento de los costes de producción (2). Por tal motivo ha
despertado un creciente interés en el mercado farmacéutico mundial como
lo demuestra la numerosa bibliografía publicada al respecto que puede
consultarse en diversas bases de datos, tales como National Library of
Medicine: Pub Med (3) y el elevado número de patentes solicitadas en
European Patent Office (4) y en United States Patent and Trademark
Office (5). A pesar de ello, no se hace mención de esta forma
farmacéutica en la farmacopea norteamericana (6) ni se incluye,
lógicamente, monografía alguna y, en lo que a la española se refiere (1),
se presentan diversas lagunas técnicas que hacen necesaria una mejor
regulación de sus especificaciones de calidad.

Así, en lo que respecta a las dos características particulares, que deben
presentar los comprimidos dispersables frente a las de los comprimidos,
según la farmacopea española (1), éstas son las siguientes:

- Disgregación en un tiempo máximo de 3 minutos bajo unas determinadas
condiciones dentro de unos intervalos de trabajo que creemos amplios en lo
que respecta a la temperatura del ensayo (15-25ºC).

- Dispersión homogénea en agua (finura de la dispersión) que pasa a través
de un tamiz cuya apertura nominal es de 710 m, si bien en condiciones
que encontramos no especificadas, lo que ponen en duda su reproducibilidad
e, incluso, validez.

El objetivo de la presente investigación es resolver dichas lagunas
técnicas al estudiar, por un lado, la posible influencia del amplio rango de
temperaturas establecido por la farmacopea española (1) en la robustez de
los valores de tiempo de disgregación así hallados. Asimismo, se investiga
la idoneidad de las condiciones de temperatura y tiempo que proponemos

3