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TRIVES C. DEL RIO, LA ANAL. REAL ACAD.FARM

fáciles de conseguir para estandarizar la métodica. Sugerimos la de 25ºC ±
0.5ºC.

Los resultados obtenidos en el ensayo de finura de la dispersión con
los productos examinados confirman la necesidad de fijar, ante la ausencia
de especificaciones al respecto, otras condiciones adicionales a las, también,
escasas incluidas en nuestra farmacopea (1) tales como la temperatura
(25ºC), así como el tiempo (3 minutos), y el modo de agitación (agitación
magnética a 60 r.p.m.), en consonancia con el ensayo de disgregación.

Se propone, del mismo modo, tomar en consideración la masa del
comprimido a la hora de fijar el volumen de dispersión del ensayo del
mismo modo que en la metodología de otros ensayos farmacotécnicos
incluidos en la farmacopea española (1) se tiene en cuenta el peso y la dosis.
Así, fijar un valor límite de corte de 650 mg para el volumen de 100 mL y
aumentar este volumen de 100 en 100 mL por cada similar aumento de peso
en dicha cantidad.

Se considera que las metódicas y especificaciones propuestas para los
comprimidos dispersables permiten controlar de manera más discriminativa
y homogénea la calidad de los mismos.

BIBLIOGRAFÍA

(1) REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA. Ministerio de Sanidad y Consumo. 1ª Edición.
(Farmacopea Europea 3ª Edición). Suplemento 2001. Boletín Oficial del Estado.
Madrid (2001).

(2) CARVAJAL,L L. (1996): Industria Farmacéutica. XI-1:89-91.

(3) NATIONAL LIBRARY OF MEDICINE (PUB MED)
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi?CMD=Limits&DB=PubMed.
Entrada (I.XII.01)

(4) EUROPEAN PATENT OFFICE. http:// www.european-patent-office.org/index.htm.
Entrada (I.XII.01)

(5) UNITED STATES PATENT AND TRADEMARK OFFICE.
http://www.uspto.gov/patft/. Entrada (I.XII.01)

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