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TRIVES C. DEL RIO, LA ANAL. REAL ACAD.FARM

por triplicado, estableciendo que una falta de conformidad en una de las tres
pruebas invalida el ensayo.

La temperatura, el tiempo y el modo de agitación definibles y
necesarios para el curso del ensayo no se indican en la citada farmacopea.
Así, la temperatura por nosotros elegida a la que se lleva a cabo el ensayo es
de 25ºC y el tiempo de agitación de 3 minutos. Se ha propuesto esta
temperatura y tiempo de agitación ya que los dispersables en el otro ensayo
de tiempo de disgregación, deben disgregarse en el rango de temperatura de
15-25ºC, eligiéndose el valor más conservador (25ºC), y, de igual modo
para el tiempo, un máximo de 3 minutos. La agitación se estandariza al
realizarse con imán en un agitador magnético y a una velocidad aproximada
de 60 r.p.m. Previamente a la realización del ensayo se calcula el peso
medio de las unidades a ensayar (n=20) por su posible interés en la
influencia sobre los resultados.

RESULTADOS Y DISCUSIÓN

Los resultados obtenidos en el ensayo de disgregación bajo las tres
condiciones propuestas y con las muestras en estudio se indican en la Tabla
I. Todos los productos examinados cumplen especificaciones si bien existen
diferencias para una misma muestra dependiendo de la temperatura del
ensayo, disminuyendo los valores a medida que se incrementa la
temperatura del ensayo.

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