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VOL. 67, (4) 2001 NOTA PRO-FARMACOPEA

tiempo de disgregación final de todas las unidades para poder llevar a cabo
un estudio comparativo. El ensayo se realiza por triplicado.

Con la finalidad de conocer estadísticamente la influencia de la
temperatura en los valores del tiempo de disgregación se aplica la prueba de
Contraste de Friedman, método no paramétrico que permite contrastar la
homogeneidad de dos o más tratamientos cuando los datos se han
clasificado en bloques y no satisfacen la hipótesis de igualdad de varianzas o
normalidad. Es la contrapartida no paramétrica al análisis de la varianza
multifactorial (7). En este caso se emplea como medida de centralización la
mediana ya que la media no representa bien el conjunto de datos.

Así, la prueba de Friedman consiste en la asignación de un número de
rango a las medianas obtenidas en cada especialidad farmacéutica. Para
comprobar si se cumple la hipótesis nula (los valores de tiempo de
disgregación a las tres temperaturas en estudio no difieren de forma
significativa) se determina el valor Fr de Friedman mediante la aplicación
de la siguiente fórmula:

Fr = [ [ 12 / { n x k (k+1) }] (Rj2) ] - [3 x n (k+1) ]

Siendo:

n = número de muestras

k = número de condiciones

Rj = sumatorio de los rangos para cada condición

Si hay al menos cinco muestras, Fr se distribuye aproximadamente
según chi-cuadrado con k-1 grados de libertad (7). Si el valor calculado es
inferior al valor teórico de la tabla para un nivel de probabilidad, p, se acepta
la hipótesis nula y, por tanto, se establece que las tres condiciones del
ensayo no difieren de forma significativa a dicho nivel de probabilidad.

Ensayo de finura de la dispersión: según la farmacopea española (1),
se realiza colocando dos comprimidos en 100 mL de agua desmineralizada
y agitando hasta su dispersión completa. Se considera el producto conforme
cuando se obtiene una dispersión homogénea que pasa a través de un tamiz
cuya apertura nominal es de 710 µm. En nuestro caso se realiza el ensayo

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