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TRIVES C. DEL RIO, LA ANAL. REAL ACAD.FARM

para el ensayo de finura de la dispersión, al no encontrarse éstas
debidamente especificadas en la citada farmacopea.

MATERIALES Y MÉTODOS

Muestras: Se elige una representación del mercado español actual que
agrupa especialidades farmacéuticas de comprimidos dispersables en todos
los casos distintas en principios activos, dosis y masa, Dolo Voltaren? 46.5
mg (Diclofenaco, Novartis Farmacéutica S.A., lote R004B); Dolotren? 46,5
mg (Diclofenaco, Faes S.A., lote P30); Lamictal? 25 mg (Lamotrigina,
Wellcome Farmacéutica S.A., lote P-05); Adofen? 20 mg (Fluoxetina,
Ferrer Internacional S.A., lote R009); Prozac? 20 mg (Fluoxetina, Dista
S.A., lote P028); Listran? 1000 mg (Nabumetona, J. Uriach & Cia S.A.,
lote P04); Feldene? 20 mg (Piroxicam, Nefox Farma S.A., lote P-06);
Piroxicam cinfa? 20 mg (Piroxicam, Cinfa S.A., lote R-4); Sasulen? 20 mg
(Piroxicam, Faes S.A., lote P-3); Okal? 500 mg (Ácido acetilsalicílico,
Industrias Farmacéuticas Puerto Galiano S.A., lote R05).

Medio de dispersión: Agua desmineralizada.

Equipos: baño termostatizado Selecta; equipo de disgregación Pharma
Test PTZ; termómetro ASTM certificado modelo Goldbrand; balanza
analítica OHAUS modelo AS 200-S; agitador magnético IKA modelo RC
basic; tamiz Retsch de 710 m.

Ensayo de disgregación: según la farmacopea española (1), se realiza
conforme al definido en el ensayo de disgregación de comprimidos y
cápsulas, utilizando agua desmineralizada a 15-25ºC. Se deben disgregar en
un tiempo máximo de 3 minutos. Este ensayo se lleva a cabo sin el empleo
de discos.

Para verificar la solidez de las condiciones del ensayo de disgregación
se estudia la influencia de la temperatura del medio sobre el parámetro del
tiempo de disgregación, realizándose la investigación a 15 ± 0.5ºC, 20 ±
0.5ºC y 25 ± 0.5ºC. No solo se contempla si el producto es conforme sino el

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