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Anal. Real Acad.Farm. 2001, 67:

Artículos Originales

Desarrollo de Metódicas y de sus Especificaciones para los
Comprimidos Dispersables: Nota Pro-Farmacopea

TRIVES C, DEL RÍO LA

Dpto. Farmacología, Tecnología y Desarrollo Farmacéutico. Facultad de
Ciencias Experimentales y de la Salud.

Universidad San Pablo-CEU. Madrid. España.

RESUMEN

En los últimos años los comprimidos dispersables han despertado
un creciente interés en el mercado farmacéutico mundial. A pesar de ello,
la farmacopea norteamericana no incluye ninguna monografía al respecto
y la europea/española presenta algunas lagunas técnicas que hacen
necesaria una mejor regulación de sus especificaciones de calidad.

En el presente trabajo se demuestra, con diversas muestras
procedentes del mercado español, que el tiempo de disgregación a las dos
temperaturas extremas y a la central del rango establecido por la farmacopea
europea / española (15-25ºC) para la realización del ensayo de disgregación
difiere de forma significativa con una probabilidad del 95%. Por este
motivo, destacamos la necesidad de establecer una condición selectiva de
trabajo y fácil para estandarizar la metódica, sugiriendo la de 25ºC ± 0.5ºC.

Ante la ausencia de determinadas especificaciones en el ensayo de
finura de la dispersión, proponemos fijar condiciones de ensayo adicionales
tales como la temperatura (25ºC), el tiempo (3 minutos) y el modo de
agitación (agitación magnética a 60 r.p.m.), en consonancia con el ensayo de
disgregación, así como tomar en consideración la masa del comprimido a la
hora de fijar el volumen de dispersión. De este modo, se controla de manera
más discriminativa y homogénea la calidad de los comprimidos
dispersables.