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para informar y asesorar a la Comisi%u00f3n Europeapara la autorizaci%u00f3n centralizada demedicamentos, tanto de aquellos con nuevasentidades qu%u00edmicas, bioqu%u00edmicas, celulares o decualquier otro tipo, como de cualquiermodificaci%u00f3n o variaci%u00f3n de las previamenteautorizadas, por el motivo que sea.En 2022, la EMA recomend%u00f3 para su autorizaci%u00f3nde comercializaci%u00f3n 41 medicamentos de usohumano que ten%u00edan una nueva sustancia activa quenunca antes hab%u00eda sido autorizada en la UE. Frentea ellas, se recomendaron favorablemente 90extensiones de indicaci%u00f3n, incluidas 37 para usopedi%u00e1trico. Es decir, hubo m%u00e1s del doble de nuevasindicaciones terap%u00e9uticas o extensiones de algunasanteriores que nuevos medicamentos (con suscorrespondientes indicaciones) autorizadosincluyendo alguna nueva sustancia activa (2). Enesta misma l%u00ednea, la Food & Drug Administration(FDA) de Estados Unidos aprob%u00f3, tambi%u00e9n en 2022,37 nuevos medicamentos nunca antes aprobadosni comercializados, pero asimismo autoriz%u00f3%u201cnuevos entornos%u201d para medicamentospreviamente aprobados, entre ellos 25 nuevasindicaciones y 12 extensiones para poblaciones depacientes pedi%u00e1tricos (3).La elevada cantidad de autorizaciones de nuevasindicaciones o de sus extensiones o modificacionespor parte de la EMA y de la FDA, en relaci%u00f3n con lade medicamentos con nuevos principios activos,pone de relieve que la investigaci%u00f3n farmacol%u00f3gica%u2013 b%u00e1sica y cl%u00ednica %u2013 no acaba con la autorizaci%u00f3n decomercializaci%u00f3n de un medicamento sino que, alcontrario, son muchos los que siguen siendo objetode una extensa e intensiva investigaci%u00f3n por partede sus laboratorios titulares con el fin de extraerel m%u00e1ximo de conocimiento y de resultadossanitarios de una productos cuyo desarrollo tieneun muy alto coste econ%u00f3mico y que requiereamplios y multidisciplinares equipos humanosinvestigadores.Existe una reglamentaci%u00f3n en la Uni%u00f3n Europeaque clasifica las variaciones en raz%u00f3n de suimportancia y de sus repercusiones. En estesentido, el Reglamento (CE) n%u00ba 1234/2008 de laComisi%u00f3n Europea define una variaci%u00f3n de tipo IIen el registro centralizado de medicamentoseuropeos como una variaci%u00f3n importante quepuede tener un impacto significativo en la calidad,seguridad o eficacia de un medicamento (4). Enconcreto, en su art%u00edculo 19 (Extensiones de lasANALESRANFwww.analesranf.cominter%u00e9s farmacoterap%u00e9utico, en el grado que sea,con relaci%u00f3n a los medicamentos, usosterap%u00e9uticos o procedimientos disponiblesactualmente (1). Posiblemente, los principaleselementos responsables de la limitaci%u00f3n para laincorporaci%u00f3n de nuevos medicamentosinnovadores al %u00e1mbito de la medicinapersonalizada son la rentabilidad de la inversi%u00f3nen la investigaci%u00f3n, la dificultad para determinarla efectividad terap%u00e9utica (en especial los ensayoscl%u00ednicos), as%u00ed como la volatilidad del reembolsoecon%u00f3mico de la inversi%u00f3n realizada debido a laslimitaciones impuestas por la sostenibilidadecon%u00f3mica de los sistemas sanitarios p%u00fablicos y laregulaci%u00f3n legal de los medicamentos.No es preciso resaltar a estas alturas latrascendencia %u2013 desde muchas perspectivas %u2013 de lainnovaci%u00f3n de los medicamentos %u201cnovedosos%u201d, esdecir, con nuevas sustancias o con nuevasindicaciones terap%u00e9uticas que se incorporan al usocl%u00ednico general. Desde una visi%u00f3n estrictamentecient%u00edfica, ofrece la oportunidad de calibrar yconsolidar el avance del conocimiento de c%u00f3mo losmedicamentos act%u00faan y cu%u00e1l es su impacto realsobre los sistemas vivos y, en particular, sobre losseres humanos. Desde una perspectiva de saludp%u00fablica, el valor de los medicamentos radica en suvalor terap%u00e9utico y los beneficios para la salud quepueden generar para los pacientes, as%u00ed como parala sociedad: a%u00f1os de vida salvada, mejora de lacalidad de vida, mejor tolerabilidad, reducci%u00f3n dejornadas laborales perdidas, etc. Igualmente,desde una perspectiva empresarial la innovaci%u00f3nde los medicamentos podr%u00eda valorarse en funci%u00f3ndel %u00e9xito de las ventas del laboratorio titular. Sinembargo, la medida de la innovaci%u00f3n terap%u00e9uticaes particularmente trascendental %u2013 y urgente %u2013para las decisiones relativas a la autorizaci%u00f3n,comercializaci%u00f3n y, en su caso, financiaci%u00f3np%u00fablica de los nuevos f%u00e1rmacos %u2013 o de aquellosantiguos con nuevas indicaciones %u2013 a la prestaci%u00f3nfarmac%u00e9utica de los sistemas p%u00fablicos de salud,tanto en el %u00e1mbito comunitario como enhospitalario. 2. NUEVAS INDICACIONES TERAP%u00c9UTICASPARA MEDICAMENTOS YA AUTORIZADOS:CONCEPTOS Y PROCEDIMIENTOS EN LA EMAEn la Uni%u00f3n Europea es la European MedicinesAgency (EMA) el organismo p%u00fablico comisionadoReposicionamiento terap%u00e9utico: importancia delas nuevas indicaciones terap%u00e9uticas autorizadaspara antiguos medicamentosSantiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 2 (2024) %u00b7 pp. 239-256241