Page 88 - Demo

ANALESRANFwww.analesranf.comTherapeutic repositioning: importance of newtherapeutic indications approved for oldmedicinesSantiago Cu%u00e9llar Rodr%u00edguezAn. R. Acad. Farm.Vol. 90. n%u00ba 2 (2024) %u00b7 pp. 239-256autorizaciones de comercializaci%u00f3n) establece que%u201cuna solicitud de extensi%u00f3n de una autorizaci%u00f3n decomercializaci%u00f3n se evaluar%u00e1 con arreglo al mismoprocedimiento que la autorizaci%u00f3n original decomercializaci%u00f3n correspondiente%u201d, y que %u201cseconceder%u00e1 una autorizaci%u00f3n de comercializaci%u00f3n auna extensi%u00f3n con arreglo al mismo procedimientoque la autorizaci%u00f3n original de comercializaci%u00f3ncorrespondiente, o bien la extensi%u00f3n se incluir%u00e1 endicha autorizaci%u00f3n de comercializaci%u00f3n%u201d; todo locual enfatiza la importancia que da a esta formade innovaci%u00f3n.En su Anexo II (Clasificaci%u00f3n de lasmodificaciones) se indica, entre otras, que seclasificar%u00e1n como modificaciones de importanciamayor de tipo II aquellas relativas a la adici%u00f3n deuna nueva indicaci%u00f3n terap%u00e9utica o a lamodificaci%u00f3n de una existente y a cambiossignificativos del resumen de caracter%u00edsticas %u2013ficha t%u00e9cnica %u2013 del producto que sean debidos, enparticular, a nuevos resultados cualitativosprecl%u00ednicos, cl%u00ednicos o de farmacovigilancia.Dentro de la EMA, el Comit%u00e9 de Medicamentosde Uso Humano (Committee for Medicinal Productsfor Human Use; CHMP) es responsable de realizarla evaluaci%u00f3n inicial de las solicitudes deautorizaci%u00f3n centralizada de comercializaci%u00f3n entoda la UE. Entre sus cometidos est%u00e1 el de evaluarlas modificaciones o ampliaciones (%u201cvariaciones%u201d)de una autorizaci%u00f3n de comercializaci%u00f3n existente;y considerar las recomendaciones del Comit%u00e9 deEvaluaci%u00f3n de Riesgos en Farmacovigilancia(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee;PRAC) de la Agencia sobre la seguridad de losmedicamentos comercializados y, cuando seanecesario, recomendar a la Comisi%u00f3n Europeacambios en la autorizaci%u00f3n de comercializaci%u00f3n deun medicamento, o su suspensi%u00f3n o retirada delmercado (5).El Comit%u00e9 de Medicamentos de Uso Humano dela EMA se re%u00fane una vez al mes. La EMA publica lasagendas, actas y aspectos m%u00e1s destacados de lasreuniones plenarias. En concreto, los %u201caspectosdestacados%u201d (highlights) de la reuni%u00f3n, un resumendetallado de las decisiones adoptadas seincorporan a la web oficial de la EMA el viernesdespu%u00e9s del correspondiente pleno de la Comisi%u00f3n(mensual, a excepci%u00f3n de agosto, cuya reuni%u00f3n essustituida por un procedimiento escrito).Es importante indicar que la decisionesadoptadas por el plenario del CHMP %u2013 positivas,negativas o aplazadas para recabar nuevos datos %u2013solo tienen un car%u00e1cter de %u201crecomendaci%u00f3n%u201d yquedan pendientes de la aprobaci%u00f3n definitiva porla Comisi%u00f3n Europea, que las inscribe en el %u201cUnionRegister of medicinal products for human use%u201d ylas publicita en su web oficial (6), donde puedenser consultadas libremente.Tambi%u00e9n es preciso matizar que las variacioneso extensiones de indicaciones dictaminadasfavorablemente no significan necesariamente quese trate de patolog%u00edas diversas, sino que enocasiones son especificaciones adicionales (gruposde edad, antecedentes terap%u00e9uticos o gen%u00e9ticos,etc.) de una misma indicaci%u00f3n. Por eso, el n%u00famerode extensiones dictaminadas favorablemente(Recommendations on extensions of of therapeuticindication) por el CHMP es mayor que el deindicaciones terap%u00e9uticas propiamente dichas(patolog%u00edas o procedimientos espec%u00edficos). A t%u00edtulode ejemplo, citamos dos decisiones(recomendaciones) favorables del CHMP relativasa extensiones de indicaciones correspondiente a lareuni%u00f3n del 19-22 de febrero de 2024 (7):- En la primera variaci%u00f3n de los t%u00e9rminos de laautorizaci%u00f3n europea de comercializaci%u00f3n deCarvykti (ciltacabtagene autoleucel) a su titularJanssen-Cilag, el CHMP recomend%u00f3 la aceptaci%u00f3nde una ampliaci%u00f3n de la indicaci%u00f3n previamenteautorizada (30-5-2022) para incluir el tratamientode pacientes adultos con mieloma m%u00faltiple enreca%u00edda y refractario, quedando la indicaci%u00f3nampliada de Carvykti para el %u201ctratamiento depacientes adultos con mieloma m%u00faltiple en reca%u00edday refractario, que han recibido al menos unaterapia previa, incluido un agenteinmunomodulador y un inhibidor del proteasoma,que han demostrado progresi%u00f3n de la enfermedaden la %u00faltima terapia y son refractarios alenalidomida%u201d. La anterior indicaci%u00f3n era:%u201ctratamiento de pacientes adultos con mielomam%u00faltiple en reca%u00edda y refractario, que han recibidoal menos tres terapias previas, incluido un agenteinmunomodulador y un inhibidor del proteasoma yun anticuerpo anti-CD38 y que han demostradoprogresi%u00f3n de la enfermedad en la %u00faltima terapia%u201d.- Autorizaci%u00f3n de una nueva indicaci%u00f3npreviamente no incluida entre las autorizadas parael medicamento Keytruda (pembrolizumab),autorizada en la Uni%u00f3n Europea el 21-7-2015 parasu titular Merck, Sharp & Dohme. En este caso, ladecisi%u00f3n favorable adoptada por el CHMP consisti%u00f3242