Page 56 - Demo

Todoslosmotivosexpuestosayudanaentenderelmotivoporelcuallospromotoresdeensayosclínicosevalúan todoslosprocesospersonalimplicadoeinstalacionesdecadaunodeloscentrosencuantoalasmezclasdeadministraciónparenteralLospromotoresbasansusseleccionesenlasinstalacionespersonal yprocedimientosencentrosdeinvestigaciónenlosquesepersiguereduciralmáximocualquierposibleeventoquepuedaponerenteladejuiciolaseguridaddelfármacodeestudioporunmotivoquenoestérelacionadodirectamenteconlaidio-sincrasiadelamoléculatalycomosereseña2MATERIAL YMÉTODOSSehacompletadounarevisiónbibliográficadelasnormasguíaseinformesdediferentesorganismosyartículosdeinvestigaciónpublicadosrelacionadosconlapreparacióndeproductosestérilesenlosserviciosdefarmaciaenEspañaconlafinalidaddeconocercuáleselprocesoaseguirdurantelapreparacióndemezclasdeadministraciónparenteralenloscentrossanitariosenlaactualidadPorotroladosehacompletadounanálisisdelRegistroEspañoldeensayosclínicosparaanalizarelnúmerodeestudiosregistradosenélydeestoscuálesdeelloscontienenfármacosquepudieransersusceptiblesdeserpreparadosenambientesestérilesparaobtenerdatosacercadelnúmerodeensayosclínicosquecontienenfármacosquerequierenserpreparadosencondicionesdeesterilidad3RESULTADOSLosensayosclínicosquesellevanacaboenEspañapromovidosporlaindustria farmacéuticaademásderealizarensayosclínicosmulticéntricos(participaciónde varioscentrosdeinvestigaciónenelmismopaísparaunmismoensayoclínico)el941%sondecarácterinternacional(3)Conestedatopodemoscomprenderqueloslaboratoriosfarmacéuticosnecesitanquesusequiposdeoperacionesclínicasenlospaísesenlosquedesarrollansuactividadesténcompuestosporpersonalsuficientementecualificadoademásdeenasuntosdecaráctercientíficoymédicotambiénenlanormativalocaldecadapaíspermitiéndoseasí tenerlasmáximasgarantíasenlaobtencióndedatosdecalidadeneldesarrollodesufármacoeninvestigaciónLasmezclasdeadministraciónparenteraldebenprepararseenambientescontroladosparagarantizar suesterilidad ycondicionesdeseguridadapropiadasalahoradeseradministradasalpacienteApesardequeesteconceptoesdecaráctergeneralparacualquiermezcladeadministraciónparenteralanivelmundial1INTRODUCCIÓNLainvestigaciónclínicaaportaconocimientomédicoa travésdelestudioconmedicamentosenpersonassiendoelnexoentrelainvestigaciónbásicaylaasistenciaalospacientesLosdatosdeeste tipodeinvestigacionespermitenobtenerlaautorizacióndecomercializaciónparanuevos fármacosdelasdiferentesagenciasreguladoras(123)Este tipodeinvestigaciónesclaveeneldesarrollodenuevosfármacosyaquesinellalaaprobacióndenuevasterapiasyeldesarrollodelasguíasfarmacoterapéuticasquedanlimitadasalconocimientoyadisponibleLainvestigaciónclínicahaayudadoaposicionaraEspañacomounadelasmayorespotenciasparaeldesarrollodeensayosclínicosgraciasaltrabajodecolaboraciónentrelaadministraciónsistemayprofesionalessanitariospacientesycompañíasfarmacéuticas(4)Duranteelaño2020seaprobaronhastauntotalde690ensayosclínicosnuevosdeacuerdoalRegistroEspañoldeensayosclínicos(enadelanteREec)Losúltimosresultadosenla30ªpublicaciónMedicamentosInnovadores(3)losestudiosenfasestempranas(FaseIyII)sonun468ÞlosensayosrealizadosylosensayosfaseIIIun465ÞltotalLosserviciosdefarmaciaademásdelalmacenamientoydispensacióndel fármacodeestudiosonlosencargadosenunelevadonúmerodeensayosclínicosdelapreparacióndelfármacoantesde sudispensación yadministraciónalpacienteEsimportanteresaltarlaimportanciaquetienenlasinstalacionesypersonalencargadodeprepararelfármacoenespecialsiesunaadministraciónparenteralUnasbuenasinstalacionespersonalcualificadoyprocedimientosnormalizadosde trabajoparaelmanejodelasmezclasdeadministraciónparenteralreducenelriesgodequeunpacientepuedasufrireventosadversosporposiblespérdidasdeestabilidadfisicoquímicaocontaminaciónmicrobiológicadurantelapreparación sin tenerestarelaciónconlanaturalezadel fármaco(6)Desdelapreparaciónhastalaadministracióndelamezcladeadministraciónparenteralelfarmacéuticoy/oelpersonalbajosusupervisióndebengarantizar,nosólolascondicionesidóneassinotambiénquesemantenganlascondicionesidealesdeestabilidadcompatibilidadyesterilidaddelproductoterminadoLasmezclasdebenser terapéutica y farmacéuticamenteapropiadasparaelpacientepreparadasconunmínimodemanipulacionesposibles yquepresentencondicionesóptimasdeeficacia y seguridadgarantizandoasíquesealcanceelobjetivoterapéuticodeseado(7)Enelmarcodeunensayoclínicotodoacontecimientoadversoserámonitorizadoincluidosaquellosqueocurrandurantelaadministraciónodespuésdelaadministracióndebidoaquepudiesenestarrelacionadosconelfármacodeestudio304ANALESRANFwwwanalesranfcomClinicalTrialsWithSterilePreparationsAnalysisofSpainClinicalTrialRegistryAlbertoGarcía-RojodeCózarAnRealAcadFarmVol88Nº3(2022)·pp303-309