Page 55 - Demo
P. 55
303ANALESRANFwwwanalesranfcomEnsayosclínicosconmedicamentosestérilesAnálisisdelRegistroEspañoldeensayosclínicosAlbertoGarcía-RojodeCózarAnRealAcadFarmVol88nº3(2022)·pp303-309ENSAYOSCLÍNICOSCONMEDICAMENTOSESTÉRILESANÁLISISDELREGISTROESPAÑOLDEENSAYOSCLÍNICOSCLINICALTRIALSWITHSTERILEPREPARATIONSANALYSISOFSPAINCLINICALTRIALREGISTRYAlbertoGarcía-RojodeCózarFacultaddeFarmaciaDepartamentodeFarmaciaGalénicay TecnologíaFarmacéuticaPlazaRamónyCajals/nCiudadUniversitaria28040MadridEspañacorrespondingauthorgarciarojodecozar@gmailcomREVISIÓNRESUMENObjetivo AnalizarelrégimenjurídicoparalapreparacióndeproductosestérilesenelcontextodelosensayosclínicosMétodoSehacompletadounarevisiónbibliográficadediferentesnormasguíaseinformesdeorganismosasícomoderealizarseunanálisisdelRegistroEspañoldeEnsayosClínicos(REec)paraconocerlatendenciadeltipodeensayosclínicosqueserealizanenEspañaResultadosEnlaUniónEuropeanoexisteunaregulaciónespecíficaenesteasuntosiendoresponsabilidaddecadaestadomiembrolegislarsobreelloEnelcasodeEspañaexisteunaguíadebuenasprácticasdepreparacióndemedicamentosenserviciosdefarmaciahospitalariaEncuantoalanálisisdelRegistroEspañoldeensayosclínicossehanobtenidodatosqueindicanqueaproximadamenteel 50Þlosestudiospodríanrequerirqueestos fármacoseninvestigación seanpreparadosencondicionesdeesterilidadasícomodentrodeestegrupodeestudiosel79%sonestudiosdecarácterinternacionalConclusionesEspañatieneunmarconormativorobustoenmateriadepreparacióndemedicamentosestérilestantodentrodelaprácticahabitualcomopara fármacoseninvestigaciónclínica Todoslosprofesionalesinvolucradoseninvestigaciónclínicadebenconocerestaregulaciónpara seguirgarantizandolaposicióndeexcelenciaque tieneEspañaeninvestigaciónclínicaanivelinternacionalPalabrasClaveensayosclínicosproductosestérilesserviciosdefarmaciaKeywordsclinicaltrialssterilepreparationpharmacyservicesABSTRACTObjective:Toreviewthelegalregimeforsterileproductspreparationinthecontextofclinicaltrials.Method: Aliteraturereview ofdifferentrules, guidelinessandreports fromdifferent organismshasbeencompleted.Furthermore,ananalysisofSpanishClinical TrialsRegistry (REec)was performedinorder toknowthetrendofwhatisthetypeofclinicaltrialsthatarebeingconductedinSpain.Results:atEuropeUnionthereisnotaspecificregulationaboutthismatter,beingamemberstateresponsibiliytohavealocallaw.InSpain,thereisa guidelineregardingGoodPracticesofpreparationfordrugsonHospitalPharmacyServices.SpainClinical TrialsRegistryanalysisindicates thatapproximately50%ofstudiescouldrequieredthatthosestudydrugstobepre-paredonsterileconditions,andonthisgroup,79%areinternationalstudies.Conclusions Spainhassolidregulationsonsterilepreparationdrugsforroutinepracticeandforclinicalresearchdrugs.AllprofessionalsinvolvedinclinicalresearchshouldbeawareoftheseregulationsinordertomaintainSpain'spositionofexcellenceinclinicalresearchattheinternationallevel.
