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PorúltimoesconvenientereseñarquetodoslosprofesionalesinvolucradoseninvestigaciónclínicayaseabienenloscentrossanitariosocomopartedelospromotoresdeensayosclínicosdebenconocerlasnormativasrevisadasenestetrabajoparaseguirgarantizandolaposicióndeexcelenciaquetieneEspañaeninvestigaciónclínicaanivelinternacionalAgradecimientosAlProfDr.CarlosdelCastilloRodríguezcomodirectordela tesisdoctoraldelautor ya sus supervisorasDra AnaEstherGarcíaCadenasyDraMaríaIsabelVázquezCallejaporelsoporteyasesoramientoenestetrabajo6REFERENCIAS1InstitutoNacionaldelaSaludInfantil yDesarrolloHumanoEuniceKennedyShriverpáginaWebOficinadeComunicaciones16/10/2020;09/11/2021Disponibleenhttps://espanolnichdnihgov/salud/investigacion-clinica2RealDecreto1090/2015de4dediciembreporelqueseregulanlosensayosclínicosconmedicamentoslosComitésdeÉticadelaInvestigaciónconmedicamentosyelRegistroEspañoldeEstudiosClínicosBoletínOficialdelEstadonª30724dedi-ciembrede20153BDMetricsDatosyAnálisisdela30ªPublicaciónProyectoBEST(InvestigaciónClínicaenMedicamentos)FarmaindustriayPlataforma TecnologíaEspañola Medica-mentosInnovadores15denoviembrede20214FarmaindustriapáginaWebComunicacióndeFarmaindustria19/05/2021;09/11/2021Disponibleenhttps://wwwfarmaindustriadustria.es/web/otra-noticia/dia-internacional-del-ensayo-clinicopacientes-espanoles-ya-se-estan-tratando-con-los-farmacos-del-futuro/5NormasdeBuenaPrácticaClínicaE6(R2)1dediciembrede2016EMA/CHMP/ICH/135/1995Comitédemedicamentosdeusohumano6CentersforDiseaseControlandPreventionpáginaWebCentersforDiseaseCon-trolandPreventionNationalCenterforEmergingandZoonoticInfectiousDiseases(NCEZID)DivisionofHealthcareQualityPromotion(DHQP)2/05/2012;09/11/2021Disponibleenhttps://wwwcdcgov/injectionsafety/indexhtml7GasparCarreñoMTorricoMartínF,NovajarqueSalaL,BatistaCruz,MRibeiroGonçalvesP,PortaOltraBSánchezSantosJCMedicamentosdeAdministraciónParenteralRecomendacionesdepreparaciónadministraciónyestabilidadFarmaciaHospitalariaenlínea201438(6)461-467ISSN1130-6343lapreparacióndemedicamentosinyectablesestérilesrealizadosporprofesionalesdesaludesunodelosprocedimientosmássujetoaerrorestantoporsucomplejidadcomoporsuelevadoriesgodecontaminaciónmicrobiológica ymayor frecuenciadeerroresdurantelapreparaciónenplantaasícomootroserroresdurantelamanipulaciónSerecomiendaquelapreparacióndelosmedicamentosparenterales serealicede formacentralizadaenlos serviciosde farmaciayseentreguenlistosparasuadministraciónaenfermeríaConrelaciónalosresultadosobtenidosdelarevisióndelRegistroEspañoldeensayosclínicos(REec)aproximadamenteel50Þlosestudiosque teníancorrectamenteidentificadosloscomparadoresque seutilizabanenlosestudiosclínicospodríanrequerirqueestos fármacos fuesenpreparadosencondicionesdeesterilidadporconteneruna forma farmacéuticadeadministraciónparenteraldadoquesupresentación finalnoeraaptaparaadministracióndirectaalpacienteDeestegrupodeestudiosquepodríacontenercomparadoresquerequerirían serpreparadosenunidadesdemezclasdeadministraciónparenteralel79%sondecarácterinternacionalreafirmándosedenuevolaimportanciadequelospromotoresdeensayosclínicosconpresenciaendiferenteslocalizacionesgeográficasrequierenespecialistaseninvestigaciónclínicaqueconozcanlasnecesidadesnormativasdecadaregiónparasupuestaenmarchaFinalmentede todoslosestudiosquepodríanconteneruncomparadorquenecesitaseserpreparadosencondicionesdeesterilidadel93Þlosestudiosconteníaentrelosobjetivosdeestudiolaevaluacióndelaseguridaddelfármacodeestudioycomosemencionatodopromotorbuscarálamáximaprotecciónde todoslospacientesparticipantesen suestudio y siemprebuscaráevitarcualquierposiblecausaquepudieraponerenteladejuiciolaseguridaddesufármacodeestudioyaquedeacuerdoalasnormasdebuenaprácticaclínicasielbalancebe-neficioriesgonoesproporcionadoeldesarrolloclínicopodríainterrumpirseparadichamolécula5CONCLUSIONESEspañaesenlaactualidadesunpaísdeelevadointerésparalospromotoresdeensayosclínicosdecarácterinternacionalDesdeelpuntode vistadeeste trabajoEspaña tieneunmarconormativorobustoenmateriadepreparacióndemedicamentosestérilestantodentrodelaprácticahabitualcomoparafármacoseninvestigaciónclínicaEstemarconormativonospermiteposicionarnoscomounanaciónquevelaporlaseguridaddelospacientessiendoestoimprescindibleparaeldesarrollodeensayosclínicosquepermitanobtenerunosbuenosdatosdeseguridadyeficaciaqueseránpresentadosantelasagenciasreguladoresparalaobtencióndelaautorizacióndecomercialización308ANALESRANFwwwanalesranfcomClinicalTrialsWithSterilePreparationsAnalysisofSpainClinicalTrialRegistryAlbertoGarcía-RojodeCózarAnRealAcadFarmVol88Nº3(2022)·pp303-309