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307ANALESRANFwwwanalesranfcomEnsayosclínicosconmedicamentosestérilesAnálisisdelRegistroEspañoldeensayosclínicosAlbertoGarcía-RojodeCózarAnRealAcadFarmVol88nº3(2022)·pp303-309TantoportodalainformaciónaportadadelarevisiónbibliográficacomodelarevisióndelRegistroEspañoldeensayosclínicos(REec)sepretenderemarcarlaimportanciadelespecialistaenoperacionesclínicasencargadodela selección ypuestaenmarchadeunensayoclínicoElespecialistaenoperacionesclínicasdebeconocerysaberaplicaresteentramadolegislativoquelepermitirájustificarquetodoaquelserviciodefarmaciahospitalariaqueestéacreditadoporlacomunidadautónomaenlaqueseencuentreelcentrodeacuerdoalartículo7delRealDecretoley16/2012de20deabril ypor tanto tendrála suficienteconsistenciaen susprocesosymediosparapoderrealizar todasaquellasactividadesde fraccionamientopersona-lizacióndedosis yotrasoperacionesdereacondicionamiento y transformacióndemedicamentos tan seguroscomosisehubieserealizadoaescalaindustrialenelcontextodeunensayoclínico Si seoptasepor seleccionarcentrosenlosquenoexisteunserviciodefarmaciayelfármacopudieraserpreparadoenunalocalizacióndiferenteaunaunidaddemezclasparenterales sedebeevaluarlospotencialesriesgosdurantelapreparaciónbasadoenlamatrizdedecisióndelaguíadebuenasprácticasdepreparaciónPorúltimodelosya3012estudiosmencionados2806estudiosincluyenentresusobjetivoslaseguridaddelfármacodeestudio(Figura3)Esteobjetivodentrodelosestudiosyenespeciallosde fases tempranasesdecisivo yaquesiun fármacoeninvestigaciónmuestraduranteestas fasesunbalancebeneficioriesgodesproporcionado sudesarrolloclínicopuedellegara serinterrumpidopor faltade seguridaddeacuerdoalasnormasdebuenaprácticaclínica(5)4DISCUSIÓNLainvestigaciónclínicaenEspañaesun sectordeelevadointeréssocio-económicoporeldesarrollodenuevas terapiasbeneficiosasparalospacientescomodelgranimpactoeconómicoqueposeeestesectorennuestropaís ApesardeestosintereseseconómicosesprimordialvelarporlaseguridaddelospacientesqueparticipenenlosensayosclínicosasícomodeobtenerdatosdecalidadqueavalenantelasagenciasreguladoraslasolicituddeautorizacióndecomercializacióndelosfármacosestudiadosFigura3Distribucióndeestudiosquetienenentresusobjetivosdeestudioeficaciay/oseguridadconunposiblecomparadorquerequierepreparaciónenunaunidaddemezclasdeadministraciónparenteral
