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305ANALESRANFwwwanalesranfcomEnsayosclínicosconmedicamentosestérilesAnálisisdelRegistroEspañoldeensayosclínicosAlbertoGarcía-RojodeCózarAnRealAcadFarmVol88nº3(2022)·pp303-309noestarárecogidodelmismomodoenlasnormativas farmacopeasoguíasdebuenasprácticasencuantoacómohandeserlasinstalaciones formacióndelpersonaloprocedimientosa seguirconestetipodepreparacionesenlosdiferentespaísesoregionesEnenerode2011porlaresoluciónCM/ResAP10serecomendólanecesidaddeelaborardirectricesprácticas sobrelapreparacióndemedicamentosconla finalidaddeevitardiferenciasdecalidadyseguridadentrelaspreparacionesdemedicamentosencentrossanitarios yaquéllosque fuesenelaboradosaescalaindustrialEnelcasodeEspañalanormativaquesedebeconocerrelativaaesteasunto ylaspreparacionesestérilesdeeste tipoeselRealDecretoLey16/2002de 20deabrildemedidasurgentesparagarantizarlasostenibilidaddelSistemaNacionaldeSaludymejorarlacalidadyseguridaddesusprestaciones(8)Estanormaregulaensuartículo7lamanipulaciónyadecuacióndepreparacionesdemedicamentospermitiendoasíacreditaralosserviciosdefarmaciahospitalariaaoperacionesde fraccionamientopersonalizacióndedosisyotrasoperacionesdereacondicionamientoytransformacióndemedicamentosgarantizandoquesecumplenlasguíastécnicasdebuenaprácticaEstasguíasdebuenaprácticademanipulaciónfraccionamientoydosificaciónpersonalizadasonmencionadasensuartículo73yatribuyelaelaboracióndedichaguíatécnicaalaDirecciónGeneraldeCarteraBásicadelServiciodelSistemaNacionaldeSaludyFarmaciaconlacolaboracióndelaAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitariosyexpertosdereconocidoprestigioDesdelapublicacióndeesteRDleyenelBOEel24deabrilde2012hastajuniode2014nosepublicóla“guíadebuenasprácticasdepreparacióndemedicamentosenserviciodefarmaciahospitalaria(9)DeacuerdoalRealdecretolegislativoporelqueseaprobóeltextorefundidodelaleydegarantíasyusoracionaldelmedicamento(11) secontinúaatribuyendolo yaprevistoenelRealDecretoLey16/2002de20deabrilconrelaciónalasfuncionesdemodificaciónacondicionamientoajustededosisetcalfarmacéuticoespecialistaen farmaciahospitalariaa travésdel serviciodefarmaciaenlapublicaciónde2006ysincambiooactualizacióneneltextorefundidodedichaleyen2015(artículo842y851)EsimportantedadoelobjetodeestudiodeestetrabajomencionarquelasguíasdebuenaprácticacontemplantantolaprácticadiariacomolainvestigaciónclínicaEsbastantehabitualqueenloscentros sanitariosenlosque selleveacaboinvestigaciónclínicadentrodelserviciodefarmaciasueleexistirunaunidaddeensayosclínicosdefarmaciaLaguíadebuenaprácticadepreparacióndemedicamentosevalúalosprocesosaseguir,lavíadeadministraciónelperfildeseguridadlascantidadesaprepararylavulnerabilidaddelapreparaciónydistribuciónSielfármacoaprepararesdeensayoclínicoesunaspectoa tenerencuentaenelperfilde seguridad yaqueporencontrarseenelcontextodeunensayoclínicoesconsideradounfármacoderiesgomedioyaqueduranteeldesarrolloclínicodebehacerseuncontinuoseguimientoalaseguridaddelfármacobuscandoentodomomentoreduciralmínimocualquiervariablequepuedacomprometerlaseguridaddelfármacodeestudioLanormativaactualdeensayosclínicosenEspaña(RD1090/2015(Art39ñ)(2)recogequenosiempreesnecesarialaparticipacióndelserviciodefarmaciacomoserviciocolaboradorenelensayoclínicoEnaquelloscasosenlosqueelenvíodelamedicacióndeinvestigaciónserealicedirectamentealinvestigadorprincipal sinpasarporun serviciode farmacia seráéstequienasumirálaresponsabilidaddecorrectapreparaciónadministracióncustodiaydispensaciónAnteesteartículonovedosoenelRD1090/2015podríainterpretarsecomounacontradicciónentrelanormativaactualdeensayosclínicosylaguíadebuenaprácticadepreparaciónenlosserviciosdefarmaciaNoobstantenocabelugarparadichacontradicciónyaquepornormativalocalpuedeseleccionarseuncentroenelqueelserviciodefarmaciapuedanoparticiparcomo 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